Bridion

Anonim

Bridion (sugammadeks) Süstimine on näidustatud rokurooniumbromiidi ja vekurooniumbromiidi poolt põhjustatud neuromuskulaarse blokaadi pööramiseks täiskasvanutel, kellel on operatsioon. Bridioni sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • oksendamine
  • valu, valu
  • iiveldus
  • madal vererõhk (hüpotensioon),
  • peavalu
  • kõhuvalu,
  • gaas
  • kuiv suu,
  • palavik
  • külmavärinad
  • pearinglus,
  • suu või kurguvalu
  • köha
  • jäsemete valu,
  • lihasvalu,
  • unetus,
  • ärevus
  • vähendatud tundlikkus,
  • rahutus
  • depressioon
  • punaste vereliblede arvu vähenemine,
  • kõrge vererõhk (hüpertensioon),
  • sügelus
  • naha punetus
  • madal vere kaltsium,
  • südamehaigused või
  • kiire või aeglane südame löögisagedus.

Bridioni annus põhineb patsiendi kehakaalul. Bridion võib toimida toremifeeni või suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega. Hormonaalsed kontratseptiivid kasutavad patsiendid peavad kasutama Bridioni manustamisel järgmise 7 päeva jooksul täiendavat, mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rääkige oma arstile, kui olete enne Bridioni võtmist rase. Kui Bridion imendub rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Bridion (sugammadeksi) süstitav kõrvaltoime Drug Centre pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid kirjeldatakse mujal märgistuses:

  • Anafülaksia ja ülitundlikkus (vt VASTASTIKUNE MÄRKUSED, HOIATUSED JA JUHISED )
  • Märgistatud bradükardia (vt HOIATUSED JA JUHISED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Allpool kirjeldatud andmed kajastavad 2914 isikut, kes olid avatud 2 kuni 4 või 16 mg / kg BRIDION-i ja 544-l platseeboga ühendatud 1. kuni 3. faasi uuringutes. Elanike arv oli 18 ... 92 aastat vana, 47% meessoost ja 53% naissoost, 34% ASA (Ameerika Anesteesia ühing) klass 1, 51% ASA klass 2 ja 14% ASA klass 3 ja 82% kaukaaslased. Enamikel patsientidel manustati üksikannusena BRIDION 2 mg / kg või 4 mg / kg.

BRIDION'iga 2, 4 või 16 mg / kg kohta teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10% -l patsientidest, kelle platseeboräär on kõrgem kui platseebo, on oksendamine, valu, iiveldus, hüpotensioon ja peavalu.

Kõik kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 2% -l BRIDION-i saanud ja sagedamini kui platseebot saanud isikutel täiskasvanutel, kes said anesteesiat ja / või neuromuskulaarset blokaatorit ühendatud 1. kuni 3. faasi uuringutes, on toodud tabelis 2.

Tabel 2. Objektide ekspositsioonide protsent osalise 1. kuni 3. faasi uuringutes kõrvaltoimete esinemissagedusega ≥ 2%

Keha süsteem
Eelistatud termin
Sugammadeks Platseebo
(N = 544) n (%)
2 mg / kg
(N = 895) n (%)
4 mg / kg
(N = 1921) n (%)
16 mg / kg
(N = 98) n (%)
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Intsisioonikoha valu58 (6)106 (6)4 (4)6 (1)
Protseduuriline komplikatsioon13 (1)27 (1)8 (8)3 (1)
Anesteesia hingamisteede komplikatsioon11 (1)13 (1)9 (9)0
Anesteetiline komplikatsioon8 (1)14 (1)9 (9)1 (<1)
Haava hemorraagia5 (1)38 (2)08 (1)
Neuromuskulaarse blokaadi kordumine01 (<1)2 (2)0
Seedetrakti häired
Iiveldus *208 (23)503 (26)23 (23)127 (23)
Oksendamine *98 (11)236 (12)15 (15)57 (10)
Kõhuvalu*48 (5)68 (4)6 (6)17 (3)
Kõhupuhitus17 (2)51 (3)1 (1)10 (2)
Kuiv suu9 (1)5 (<1)2 (2)0
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valu *434 (48)993 (52)35 (36)207 (38)
Püreksia77 (9)109 (6)5 (5)17 (3)
Külmavärinad30 (3)61 (3)7 (7)27 (5)
Närvisüsteemi häired
Peavalu61 (7)99 (5)10 (10)42 (8)
Pearinglus44 (5)67 (3)6 (6)13 (2)
Hüpoesteesia12 (1)24 (1)3 (3)9 (2)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Atroofarüngeaalne valu42 (5)66 (3)5 (5)27 (5)
Köha13 (1)49 (3)8 (8)11 (2)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Valu jäsemetes13 (1)35 (2)6 (6)15 (3)
Lihas-skeleti valu16 (2)33 (2)1 (1)6 (1)
Müalgia5 (1)17 (1)2 (2)3 (1)
Psühhiaatrilised häired
Unetus20 (2)103 (5)5 (5)22 (4)
Ärevus14 (2)19 (1)3 (3)1 (<1)
Rahutus3 (<1)17 (1)2 (2)2 (<1)
Depressioon2 (<1)5 (<1)2 (2)0
Uuringud
Punaste vereliblede arv vähenenud *13 (1)34 (2)1 (1)2 (<1)
QT intervalli elektrokardiogramm ebanormaalne *13 (1)7 (<1)6 (6)4 (1)
Kreatiinfosfokinaasi sisaldus veres suurenes9 (1)14 (1)2 (2)1 (<1)
Vaskulaarsed häired
Hüpertensioon *48 (5)96 (5)9 (9)38 (7)
Hüpotensioon *33 (4)102 (5)13 (13)20 (4)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Pruritus17 (2)50 (3)2 (2)9 (2)
Erüteem5 (1)31 (2)06 (1)
Ainevahetus ja toitumishäired
Hüpokaltseemia15 (2)12 (1)04 (1)
Südame häired
Tahhükardia *17 (2)29 (2)5 (5)4 (1)
Bradükardia *9 (1)21 (1)5 (5)6 (1)
Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Hüsterektoomia002 (2)0
* Eelistatud terminite kombinatsioonid on järgmised:
Iiveldus sisaldab eelistatud termineid iiveldust ja protseduurilist iiveldust
Oksendamine sisaldab eelistatud termineid oksendamist ja protseduurilist oksendamist
Kõhuvalu hõlmab eelistatud termineid kõhuvalu, kõhuvalu ülemise osa, kõhuvalu
ebamugavustunne, kõhuvalu alanemine ja ebamugavustunne naha alla
Val on eelistatud terminid valu ja protseduurivalu
Punaste vereliblede arvu vähenemine hõlmab eelistatud termineid, punaliblede arvu vähenemine, hemoglobiini vähenemine ja hematokriti vähenemine
Ebanormaalse QT intervalli elektrokardiogrammi hulka kuuluvad eelistatud terminid elektrokardiogrammi QT-intervalli pikenemine ja elektrokardiogrammi QT-intervalli pikenemine
Hüpertensioon sisaldab eelistatud termineid hüpertensiooni, protseduurilist hüpertensiooni ja suurenenud vererõhku
Hüpotensioon sisaldab eelistatud termineid hüpotensiooni, protseduurilist hüpotensiooni ja vererõhu langust
Tahhükardia sisaldab eelistatud tingimusi, kus tachikardia ja südame löögisagedus suurenevad
Bradükardia sisaldab eelistatud termineid bradükardiat ja südame löögisagedust

$config[ads_text5] not found$config[ads_text6] not found

Anafülaksia ja ülitundlikkus

Nii ülitundlikkusreaktsioonid kui anafülaksia on esinenud nii turustamisjärgsete kliinilistes kui ka turustamisjärgsete spontaansete teadete korral. Tervetel vabatahtlikel läbi viidud spetsiifilise ülitundlikkuse uuringus oli anafülaksia esinemissagedus 0, 3% (vt HOIATUSED JA KOHUSTUSED ). Need reaktsioonid varieerusid isoleeritud nahareaktsioonidest kuni tõsiste süsteemsete reaktsioonide (st anafülaksia, anafülaktilise šokini) tekkeni ja on tekkinud patsientidel, kellele sugammadeks ei olnud eelnevalt kokku puutunud.

Nende reaktsioonidega seotud sümptomid võivad hõlmata: õhetus, urtikaaria, erütematoosne lööve, (raske) hüpotensioon, tahhükardia, keele turse, neelu turse, bronhospasm ja kopsu obstruktiivsed sündmused. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid võivad lõppeda surmaga.

Randomiseeritud topeltpimedas uuringus uuriti ravimi ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kuni 3 annust platseebot (N = 76), sugammadeksi 4 mg / kg (N = 151) või sugammadeksi 16 mg / kg (N = 148 ) Kahtlustatava ülitundlikkuse aruandeid lahendas pimedate komisjon. Uuritavate ülitundlikkusjuhtude esinemissagedus oli platseeborühmas 1%, 7% ja 9%, vastavalt 4 mg sugammadeksi ja sugammadeksi 16 mg / kg rühmas. Pärast platseebot või sugammadeksi 4 mg / kg kohta teateid anafülaksia kohta ei olnud. Pärast sugammadeksi 16 mg / kg esimese annuse manustamist leidis anafülaksia üksikjuhtumit. Anafülaksia sagedus 299 tervel vabatahtlikul, kes oli ravitud intravenoosse sugammadeksiga, oli 0, 3%. Ühekordse annuse manustamisel ei täheldatud tõusnud ülitundlikkuse sagedust või raskusastet.

Ühes varasemas sarnase disaini uuringus leiti 3 anafülaksia juhtumit, mis kõik olid pärast sugammadeksi 16 mg / kg (sugutambiiniga ravitud 298 tervet vabatahtlikku esinemissagedus oli 1%).

Neuromuskulaarse blokaadi kordumine

Kliinilistes uuringutes rokurooniumi või vekurooniumiga ravitud patsientidega, kellele manustati BRIDIONi, kasutades neuromuskulaarse blokaadi sügavusele vastavat annust (N = 2022), täheldati neuromuskulaarse blokaadi retsidiivsuse esinemissagedust, mis põhineb neuromuskulaarsele jälgimisele või kliinilised tõendid (vt HOIITUSED JA HOIITUSED ).

Bronhospasm

Ühes spetsiifilises kliinilises uuringus ja turustamisjärgsetes uuringutes täheldati pulmonaalsete komplikatsioonide anamneesiga patsientidel (vt lõik 4.3 ), et bronhospasmi teatati võimaliku kõrvaltoimega.

Turustamisjärgne kogemus

BRIDIONi heakskiitmise järgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Südame häired: Mõnede minutite jooksul pärast sugammadeksi manustamist on täheldatud märgistatud bradükardiat ja südameatakkidega bradükardiat (vt HOIATUSED JA VAHEMISED ). Teiste südame rütmihäirete hulka kuuluvad kodade virvendusarütmia, atrioventrikulaarne blokaad, südame / kardiorespiratoorne vahistamine, ST-segmendi muutused, supraventrikulaarne tahhükardia / ekstrasüstolid, tahhükardia, ventrikulaarne fibrillatsioon ja ventrikulaarne tahhükardia.

Üldised häired ja manustamiskoha tingimused: BRIDIONi juhtumid, millel puudub soovitud toime.

Immuunsüsteemi häired: on teatatud ülitundlikkusest, sealhulgas anafülaktilistest šokidest, anafülaktilistest reaktsioonidest, anafülaktilisest reaktsioonist ja 1. tüüpi ülitundlikkusest (vt HOIATUSED JA HOIATUSED ).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: on teatatud larüngospasmi, hingeldus, hingeldamise, kopsuturse ja hingamisteede seiskumisest.

Lugege kogu Bridioni (Sugammadexi süstelahuse) ravimi FDA müügiloa andmed

Loe rohkem "

© Bridion Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Bridion. Tarbija teavitab First Data Bank, Inc, mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad