Boostrix

Anonim

Viimati läbi vaadatud RxList'is 22. jaanuaril 2015

Täiskasvanu vaktsiin (mida nimetatakse ka Tdapiks) Boostrix (teetanuse toksoid, vähendatud difteeria toksoid ja atsellulaarne läkaköha vaktsiin) on vaktsineerimine, mis aitab inimestel, kes on vähemalt 10-aastased, teetanuse, difteeria ja läkaköha ärahoidmiseks. Boostrix'i sagedased kõrvaltoimed hõlmavad süstekoha reaktsioone (valu, paistetus, hellus või punetus), peavalu, väsimust, keha valusid, iiveldust, kõhulahtisust, palavikku, külmavärinaid, oksendamist või valulikke või paistes liigesid.

Boostrix'i manustatakse ühekordse annusena 0, 5 ml intramuskulaarset süstet õlavarreluu lihasesse. Boostrix võib interakteeruda koos steroididega, ravimitega, mis ravivad või takistavad elundi siirdamise hülgamist, või ravimeid psoriaasi, reumatoidartriidi või teiste autoimmuunhaiguste raviks. Rääkige oma arstile kõik kasutatavad ravimid ja toidulisandid ning muud hiljuti saadud vaktsiinid. Boostrix'i tohib kasutada ainult raseduse ajal ettenähtud ajal. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Boostrix (teetanuse toksoid, vähendatud difteeria toksoid ja atsellulaarne läkaköha vaktsiin, adsorbeeritud) kõrvaltoimed Narkootikumide keskus annab põhjaliku ülevaate olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Jälgige kõiki kõrvaltoimeid, mis teil on pärast selle vaktsiini saamist. Kui teil on kunagi vaja korrigeerivat annust, peate oma arstile teatama, kui eelmine lööve põhjustas kõrvaltoimeid.

Kui teil esineb eluohtlik allergiline reaktsioon pärast esimest lasku, ei tohiks teile anda revaktsineerimist.

Difteeria, läkaköha või teetanuse nakkamine on teie tervisele palju ohtlikum kui selle vaktsiini saamine. Kuid nagu iga ravim, võib see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuid tõsiste kõrvaltoimete risk on väga madal.

Hankige kiirabi, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid : nõgestõbi; raske hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil on mõni neist kõrvaltoimetest 7 päeva jooksul pärast Tdap-vaktsiini saamist:

  • tuimus, nõrkus või kihelus jalgadel ja jalgadel;
  • jalgsi või koordineerimisega seotud probleemid;
  • äkiline valu teie kätes või õlades;
  • kergelt peegelduv tunne, nagu te võiksite läbi minna;
  • nägemisprobleemid, helin kõrvadele;
  • krambid (krambid või krambid); või
  • punetus, paistetus, verejooks või tugev valu, kus löök anti.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • kerge valu või hellus, kus löök anti;
  • peavalu või väsimus;
  • keha valutab; või
  • kerge iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite teatada vaktsiini kõrvaltoimetest USA tervishoiu ja humanitaarabi osakonnale aadressil 1-800-822-7967.

Lugege kogu üksikasjalikku patsientide monograafiat Boostrix'i kohta (tetanus toksoid, vähendatud difteeria toksoid ja adjuvant Aculeulaarne pertussis, adsorbeeritud)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei pruugi vaktsiini kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete määrad otseselt võrrelda teiste vaktsiinide kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid. Nagu iga vaktsiini puhul, on ka võimalus, et BOOSTRIXi laialdane kasutamine võib näidata kõrvaltoimeid, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.

Kliinilistes uuringutes vaktsineeriti BOOSTRIXi ühekordse annusega 4949 teismelist (10 ... 18-aastast) ja 4 076 täiskasvanut (19-aastast ja vanemat). Nendest noorukitest vaktsineeriti BOOSTRIX-iga vaktsineeritud meningokoki konjugaatvaktsiini koosmanustamise uuringus 1341 (vt RAVIMITEVAHETID ja kliinilised uuringud ). Nendest täiskasvanutest olid 1104 65-aastased ja vanemad (vt " Kliinilised uuringud" ). Koosmanustamisuuringus said kokku 860 täiskasvanut19-aastast ja samaaegset vaktsineerimist BOOSTRIX-i ja gripiviiruse vaktsiinidega (vt Narkomaania ja kliinilised uuringud ). Täiendavalt 1092 noorukit vanuses 10 ... 18 eluaastat said USA-s mitte-USA kliinilises uuringus BOOSTRIXi (koostisega, mis sisaldas 0, 5 mg alumiiniumi doosi kohta) USA-s.

$config[ads_text5] not found

USA-s randomiseeritud vaatleja-pimega kontrollitud uuringus said 3, 080 noort 10 ... 18-aastast noorukit BOOSTRIXi ühekordse annuse ja 1034-st saanud MassBioLogics'ist valmistatud võrdlusravimi Td vaktsiini. Vaktsineerimisgruppide demograafilised tunnused ei erine oluliselt. BOOSTRIXi ja võrdlusvaktsiiniretsensentide hulgas oli umbes 75% 10-14-aastastest ja umbes 25% 15-18-aastastelt. Ligikaudu 98% selle uuringu osalejatest said lapsepõlves soovitatavaid 4 või 5 doosi, mis sisaldasid difteeria ja Tetanus'e toksoide ja läkaköha adsorbeeritud (DTwP) või DTwP ja DTaP kombinatsiooni. Patsiente jälgiti soovitud kõrvaltoimete suhtes standardsete päevikukaartide abil (päev 0-14). Soovimatuid kõrvaltoimeid jälgiti vaktsineerimisele järgnenud 31-päevase perioodi jooksul (0-30 päeva). Isikuid kontrolliti ka 6-kuulise vaktsineerimise järgselt mitterutiinsete arstide külastuste, hädaabiruumi külastuste, uute krooniliste haiguste tekkimise ja tõsiste kõrvalekallete suhtes. Hilinenud kõrvaltoimete kohta saadi teave telefonikõnega 6 kuud pärast vaktsineerimist. Vähemalt 97% patsientidest teostati 6-kuulise järelkontrolli.

Saksamaal läbiviidud uuringus manustati BOOSTRIXi 319-le 10 ... 12-aastast lapsevanemat, kes olid eelnevalt vaktsineeritud koos 5 doosiga, mis sisaldasid atsellulaarset läkaköha antigeeni sisaldavaid vaktsiine; Nendest subjektidest oli 193 varem 5 INFANRIX® annust (Difteeria ja Tetanus'e toksoidid ja Acellular Pertussis vaktsiin adsorbeeritud). 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist registreeriti kõrvalekaldeid päevikukaartidel. Soovimatud kõrvalnähud, mis ilmnesid 31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (päev 0-30), registreeriti päevikukaartile või andis uurijale suuliselt teada. Isikuid jälgiti 6 kuu jooksul pärast vaktsineerimist arstliku büroo külastuste, esmaabiruumide külastuste, uute krooniliste haiguste tekkimise ja tõsiste kõrvaltoimete suhtes. Telefonikõnes läbi viidud kuuekuulise järelhindamise lõpetas 90% küsitletutest.

$config[ads_text6] not found

Uuringus USA täiskasvanud (vanuses 19 kuni 64 aastat), randomiseeritud vaatleja pimedas uuringus, hinnati BOOSTRIXi (N = 1522) ohutust võrreldes ADACEL®-ga (Tetanus'e toksoid, vähendatud difteeria toksoid ja Acellular Pertussis vaktsiin adsorbeeritud) (N = 762), Sanofi Pasteur SA valmistatud Tdap-vaktsiin. Vaktsiine manustati ühekordse annusena. Vaktsineerimisgruppide demograafilised tunnused ei erine oluliselt. Patsiente jälgiti soovitud kõrvaltoimete suhtes standardsete päevikukaartide abil (päev 0-14). Soovimatuid kõrvaltoimeid jälgiti vaktsineerimisele järgnenud 31 päeva jooksul (päev 030). Isikuid jälgiti ka 6 kuud pärast vaktsineerimist raskete kõrvaltoimete, hädaabiruumi külastamise, hospitaliseerimise ja uute krooniliste haiguste tekkimise kohta. Ligikaudu 95% patsientidest teostati 6-kuulise järelkontrolli.

Ameerika Ühendriikide vanurite (65-aastased ja vanemad) uuringud, randomiseeritud, vaatleja pimedate uuringutega hinnati BOOSTRIXI (N = 887) ohutust võrreldes DECAVAC® (tetanus ja difteeria toksoidid adsorbeeritud) (N = 445), USA -litsentsiga Td vaktsiin, toodetud Sanofi Pasteur SA poolt. Vaktsiine manustati ühekordse annusena. Kõigi vaktsiinitarbijate hulgas oli keskmine vanus ligikaudu 72 aastat; 54% olid naised ja 95% valged. Objekte jälgiti võimalike kõrvaltoimete suhtes, kasutades standardset päevikut (päev 0-3). Soovimatuid kõrvaltoimeid jälgiti vaktsineerimisele järgnenud 31-päevase perioodi jooksul (0-30 päeva). Isikuid jälgiti ka tõsiste kõrvalekallete korral 6 kuud pärast vaktsineerimist. Ligikaudu 99% patsientidest teostati 6-kuulise järelkontrolli.

Nõuded kõrvaltoimedele USA noorukite uuringus

Tabelis 1 on esitatud vaktsineeritud kohalikud kõrvaltoimed ja üldised kõrvaltoimed 15 päeva jooksul pärast BOOSTRIX või Td vaktsiini vaktsineerimist kogu vaktsineeritud kohordi kohta.

Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli 3. astme valu (spontaanselt valus ja / või normaalse aktiivsuse vältimine) esinemine süstekohas 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. 3. astme valu teatati 4, 6% -l BOOSTRIX-ravi saanud patsientidest, võrreldes 4, 0% -ga Td vaktsiini saanud patsientidest. 3. astme valu valu erinevus oli eelnevalt kindlaks määratud kliinilisel piirangul, mis ei olnud väiksem (95% CI ülempiir vahe (BOOSTRIX miinus Td) ≤ 4%).

Tabel 1. Nõuetekohaste lokaalsete kõrvaltoimete või üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus 15-päevase vaktsineerimisjärgse perioodi jooksul 10 ... 18-aastastel noorukitel (vaktsineeritud kohord)

BOOSTRIX
(N = 3, 032)%
Td
(N = 1013)%
Kohalik
Valu, mis tahes b75.371, 7
Valu 2. või 3. aste51.242, 5
Valu, 3. klass, c4.64.0
Punetus, kõik22.519.8
Punetus, > 20 mm4.13.9
Punetus, ≥ 50 mm1.71.6
Turse, ükskõik21.120.1
Turse, > 20 mm5.34.9
Turse, ≥ 50 mm2.53.2
Rööpa ümbermõõdu suurenemine, > 5 mm d28.329, 5
Rööpa ümbermõõdu suurenemine, > 20 mm d2.02.2
Rööpa ümbermõõdu suurenemine, > 40 mm d0, 50, 3
Üldine
Peavalu, mis tahes43.141, 5
Peavalu, 2. või 3. aste15.712.7
Peavalu, 3. aste3.72.7
Väsimus, mis tahes37, 036, 7
Väsimus, 2. või 3. aste14.412, 9
Väsimus, 3. aste3.73.2
Seedetrakti sümptomid, mis tahes e26, 025, 8
Seedetrakti sümptomid, 2. või 3. aste9, 89.7
Seedetrakti sümptomid, 3. aste e3.03.2
Palavik, ≥ 99, 5 ° F (37, 5 ° C) f13.513.1
Palavik, > 100, 4 ° F (38, 0 ° C) f5.04.7
Palavik, > 102, 2 ° F (39, 0 ° C) f1.41.0
Td = MassBioLogics toodetud täiskasvanutele adsorbeeritud tetanus ja difteeria toksoidid.
N = täidetud on kohalike / üldiste sümptomite lehtede koguarv vaktsineeritud kohordis kokku.
2. aste = Kohalik: liigub jäsemega; Üldine: häirib normaalset aktiivsust.
3. aste = kohalik: spontaanselt valus ja / või takistab normaalset aktiivsust; Üldine: takistas normaalset aktiivsust.
vaktsineerimispäev ja järgmised 14 päeva.
b statistiliselt oluliselt kõrgem (P <0, 05), võrreldes BOOSTRIXiga võrreldes Td vaktsiiniga.
c 3. astme süstekoha valulikkus BOOSTRIX-iga ei olnud Td vaktsiinist väiksem (erinevuse kahepoolne 95% CI ülempiir (BOOSTRIX miinus Td) oli ≤ 4% patsientidel).
d Vaktsineeritud varba keskmine ülemine piirkond.
Seedetrakti sümptomiteks olid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja / või kõhuvalu.
f Suukaudsed temperatuurid või aksiaalsed temperatuurid.

Soovimatuid kõrvaltoimeid USA noorukieas

31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist teatatud soovimatute kõrvalnähtude esinemissagedus oli võrreldav kahe rühma vahel (25, 4% ja 24, 5% vastavalt BOOSTRIXi ja Td vaktsiini kohta).

Nõuandatud kõrvalnähud saksa noorukieas uuringus

Tabelis 2 on toodud viivitamatute kohalike kõrvaltoimete ja palaviku määrad 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist neile isikutele, kes olid eelnevalt vaktsineeritud 5 INFANRIXi annusega. Puudusi ei täheldatud. Kaks isikut (2/193) teatasid suurest süstekoha paistetusest (vahemikus 110-200 mm läbimõõduga), ühel juhul 3. astme valu puhul. Ükski isik polnud meditsiinilist tähelepanu pööranud. Need episoodid leiti olevat 5 päeva jooksul ilma kõrvalnähtudeta.

Tabel 2. Nõuetekohase kõrvaltoimete esinemissagedus 15-päevase vaktsineerimisjärgse perioodi jooksul Pärast BOOSTRIXi manustamist 10 ... 12-aastastele noorukitele, kes oleksid varem saanud 5 INFANRIXi annust

BOOSTRIX
(N = 193)%
Valu, mis tahes62, 2
Valu, 2. või 3. aste33.2
Valu, 3. klass5.7
Punetus, kõik47, 7
Punetus, > 20 mm15, 0
Punetus, ≥ 50 mm10.9
Turse, ükskõik38, 9
Turse, > 20 mm17.6
Turse, ≥ 50 mm14, 0
Palavik, ≥ 99, 5 ° F (37, 5 ° C) b8.8
Palavik, > 100, 4 ° F (38, 0 ° C) b4.1
Palavik, > 102, 2 ° F (39, 0 ° C) b1.0
N = täidetud on kohalike / üldiste sümptomite lehtedega isikute arv.
2. aste = valulikkus, kui jäsemed liiguvad.
3. aste = spontaanselt valus ja / või takistab normaalset aktiivsust.
vaktsineerimispäev ja järgmised 14 päeva.
b Suukaudsed temperatuurid või aksiaalsed temperatuurid.

Nõutud USAs täiskasvanute (19 kuni 64 aastased) uuringud

Tabelis 3 on esitatud nõutavad kõrvaltoimed ja üldised kõrvaltoimed 15 päeva jooksul pärast BOOSTRIX-i või võrdlusravimi Tdap-vaktsiini vaktsineerimist kogu vaktsineeritud kohordi kohta.

Tabel 3. Nõuetekohaste lokaalsete kõrvaltoimete või üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus 15-päevase vaktsineerimisjärgse perioodi jooksul täiskasvanutel vanuses 19-64 aastat (kokku vaktsineeritud kohord)

BOOSTRIX
(N = 1, 480)%
Tdap
(N = 741)%
Kohalik
Valu, mis tahes61, 069, 2
Valu, 2. või 3. aste35.144, 4
Valu, 3. klass1.62.3
Punetus, kõik21.127.1
Punetus, > 20 mm4.06.2
Punetus, ≥ 50 mm1.62.3
Turse, ükskõik17.625, 6
Turse, > 20 mm3.96.3
Turse, ≥ 50 mm1.42.8
Üldine
Peavalu, mis tahes30.131, 0
Peavalu, 2. või 3. aste11.110.5
Peavalu, 3. aste2.21.5
Väsimus, mis tahes28.128, 9
Väsimus, 2. või 3. aste9.19.4
Väsimus, 3. aste2.51.2
Seedetrakti sümptomid, kõik b15, 917.5
Seedetrakti sümptomid, 2. või 3. aste4.35.7
Seedetrakti sümptomid, 3. aste1.21.3
Palavik, ≥ 99, 5 ° F (37, 5 ° C) c5.58.0
Palavik, > 100, 4 ° F (38, 0 ° C) c1.01.5
Palavik, > 102, 2 ° F (39, 0 ° C) c0, 10, 4
Tdap = Sanofi Pasteur SA poolt toodetud Tdap-vaktsiin, mis on teetanuse toksoid, vähendatud difteeria toksoid ja Acellulaarne läkaköha vaktsiin. N = täidetud on kohalike / üldiste sümptomite lehtede koguarv vaktsineeritud kohordis kokku.
2. aste = Kohalik: liigub jäsemega; Üldine: häirib normaalset aktiivsust.
3. aste = Kohalik / Üldine: takistas normaalset tegevust.
vaktsineerimispäev ja järgmised 14 päeva.
b Seedetrakti sümptomiteks olid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja / või kõhuvalu.
c Suukaudsed temperatuurid.

USAs täiskasvanute (19-64aastased) uuringud, mis on soovimatud kõrvaltoimed

31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist teatatud soovimatute kõrvalnähtude esinemissagedus oli kahe rühma vahel võrreldav (vastavalt BOOSTRIX ja Tdap vaktsiini puhul 17, 8% ja 22, 2%).

Uuritud USA vanurite (65-aastased ja vanemad) kõrvaltoimed

Tabelis 4 on toodud vaktsineeritud kohalikud kõrvaltoimed ja üldised kõrvaltoimed 4 päeva jooksul pärast BOOSTRIX-i või võrdlusravimi Td vaktsiiniga vaktsineerimist kogu vaktsineeritud kohordi kohta.

Tabel 4. Nõuetekohase lokaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus või üldised kõrvaltoimed vaktsineerimise 4 päeva jooksul 65-aastastel vanuses 65-aastastel ja vanematel (kokku vaktsineeritud kohord)

KohalikBOOSTRIX%
(N = 882)
Td%
(N = 444)
Valu, mis tahes21.527, 7
Valu, 2. või 3. aste7.510.1
Valu, 3. klass0, 20, 7
Punetus, kõik10.812.6
Punetus, > 20 mm1.42.5
Punetus, ≥ 50 mm0, 60.9
Turse, ükskõik7.511.7
Turse, > 20 mm2.23.4
Turse, ≥ 50 mm0, 70, 7
Üldine(N = 882)(N = 445)
Väsimus, mis tahes12.514, 8
Väsimus, 2. või 3. aste2.52.9
Väsimus, 3. aste0, 70, 7
Peavalu, mis tahes11.511.7
Peavalu, 2. või 3. aste1.92.2
Peavalu, 3. aste0, 60.0
Seedetrakti sümptomid, kõik b7.69.2
Seedetrakti sümptomid, 2. või 3. aste1.71.8
Seedetrakti sümptomid, 3. aste0, 30, 4
Palavik, ≥ 99, 5 ° F (37, 5 ° C) c2.02.5
Palavik, > 100, 4 ° F (38, 0 ° C) c0, 20, 2
Palavik, > 102, 2 ° F (39, 0 ° C) c0.00.0
Td = Sanofi Pasteur SA poolt toodetud Ameerika Ühendriikide litsentseeritud Td vaktsiin, teetanust ja difteeria toksoidid, adsorbeeritud. N = dokumenteeritud annusega isikute arv.
2. aste = Kohalik: liigub jäsemega; Üldine: häirib normaalset aktiivsust.
3. aste = Kohalik / Üldine: takistas normaalset tegevust.
vaktsineerimispäev ja järgmised 3 päeva.
b Seedetrakti sümptomiteks olid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja / või kõhuvalu.
c Suukaudsed temperatuurid.

USAs eakad (65-aastased ja vanemad) uuringu soovimatud kõrvalnähud

31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist teatatud soovimatute kõrvalnähtude esinemissagedus oli kahe rühma vahel võrreldav (vastavalt BOOSTRIX ja Td vaktsiini puhul 17, 1% ja 14, 4%).

Tõsised kõrvalekalded (SAE-d)

USA ja saksa noorukiea ohutusuuringutes ei teatatud 31 päeva jooksul alates vaktsineerimisest tõsiste kõrvaltoimete esinemisest. Kuue kuu pikkuse ohutushindamise perioodi jooksul ei ilmnenud tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla autoimmuunse päritoluga või uute haigusseisundite ja kroonilise iseloomuga. Mitte-USA-s noorukieasisestes uuringutes, kus tõsiseid kõrvaltoimeid jälgiti kuni 37 päeva jooksul, diagnoositi üks isik insuliinisõltuva diabeedi kaudu 20 päeva pärast BOOSTRIXi manustamist. Nendes uuringutes ei esinenud ühtegi teist potentsiaalset autoimmuunse päritoluga tõsist kõrvaltoimet, mis on uute haigusseisundite ja kroonilise iseloomuga. Uuringus täiskasvanu (19 ... 64-aastased) uuringus täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid kogu uuringuperioodi jooksul (0 ... 6 kuud) 1, 4% ja 1, 7% -l subjektidest, kes said vastavalt BOOSTRIXI ja võrdlusravimi Tdap-vaktsiini . 6-kuulise pikendatud ohutusalase hindamise perioodil ei täheldatud BOOSTRIXi saanud isikutel tõsiseid neuroinflammatoorse iseloomuga kõrvaltoimeid ega informatsiooni autoimmuunse etioloogia kohta. USA-s eakate (65-aastaste ja vanemate) uuringus täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid vastavalt 0, 7% ja 0, 9% -l subjektidest, kes said BOOSTRIXI ja võrdlusravimi Td vaktsiini 31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli vastavalt 4, 2% ja 2, 2% patsientidest, kes said BOOSTRIXI ja võrdlusravimi Td vaktsiini 6 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Noorukitel on meningokoki konjugaatvaktsiini samaaegne vaktsineerimine

USA-s randomiseeritud uuringus said 1341 noorukit (11 ... 18-aastast) kas BOOSTRIXi manustamisel koos MENACTRA®-ga (meningokokk (rühmad A, C, Y ja W-135), polüsahhariidsed difteeria toksoidide konjugaadi vaktsiinid), (Sanofi Pasteur SA) või iga vaktsiin, mida manustatakse eraldi 1 kuu vahele (vt Narkomaania ja kliinilised uuringud ). Ohutust hinnati 446 patsiendil, kes said BOOSTRIXi samaaegselt meningokoki konjugaatvaktsiini manustamisega erinevates süstekohtades, 446 isikut, kes said BOOSTRIXi, millele järgnes meningokoki konjugaatvaktsiin 1 kuu hiljem, ja 449 isikut, kes said meningokoki konjugeeritud vaktsiini, millele järgneb BOOSTRIX üks kuu hiljem. Kohalikud kõrvaltoimed ja üldised kõrvaltoimed registreeriti päevikukaartidel iga vaktsineerimise järel 4 päeva (0-3 päeva). Soovimatuid kõrvaltoimeid jälgiti iga vaktsineerimisele järgneva 31-päevase perioodi jooksul (0-30 päeva). Tabelis 5 on näidatud BOOSTRIX-i süstekoha lokaalsete reaktsioonide esinemissageduse protsent ja BOOSTRIX-iga tekkinud üldised sündmused. 31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist teatatud soovimatute kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigi BOOSTRIXi annuste kasutamisel kõigis kohordides sarnane.

Tabel 5: Nõuetekohaste lokaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus või üldised kõrvaltoimed, mida täheldati BOOSTRIXi manustamisel 4-päevase vaktsineerimisperioodi järel 11-18 aastastel üksikisikutele (kokku vaktsineeritud kohord)

BOOSTRIX + MCV4 a
(N = 441)%
BOOSTRIX → MCV4 b
(N = 432-433)%
MCV4 → BOOSTRIX c
(N = 441)%
Kohalik (BOOSTRIXi süstekohal)
Valu, mis tahes70.170.447, 8
Punetus, kõik22, 725, 717, 9
Turse, ükskõik17.718.112, 0
Üldine (pärast BOOSTRIXi manustamist)
Väsimus34, 032.120.4
Peavalu34, 030, 717, 0
Seedetrakti sümptomid d15.214.57.7
Palavik, ≥ 99, 5 ° F (37, 5 ° C) e5.23.52.3
MCV4 = MENACTRA (meningokokid (rühmad A, C, Y ja W-135), polüsahhariidi difteeria toksoidi konjugaadi vaktsiin), Sanofi Pasteur SA. N = täidetud on vaktsineeritud kohordi koguarv, kellel on kohalikud / üldised sümptomite lehed.
BOOSTRIX + MCV4 = BOOSTRIX ja MENACTRA samaaegne vaktsineerimine.
b BOOSTRIX → MCV4 = BOOSTRIX, millele järgneb MCV4 1 kuu hiljem.
c MCV4 → BOOSTRIX = MCV4, millele järgneb BOOSTRIX 1 kuu hiljem.
Seedetrakti sümptomiteks olid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja / või kõhuvalu.
e Suukaudsed temperatuurid.

Turustamisjärgne kogemus

Lisaks kliiniliste uuringute aruannetele on kogu maailmas vabatahtlikud kõrvaltoimed BOOSTRIX-i kohta 10-aastastel ja vanematel inimestel alates selle vaktsiini turuletoomist allpool loetletud. See nimekiri sisaldab tõsiseid sündmusi või sündmusi, millel on põhjuslik seos selle või teiste vaktsiinide või ravimite komponentidega. Kuna need sündmused on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole võimalik nende sagedust usaldusväärselt hinnata ega põhjustada põhjuslikku seost vaktsiiniga.

Vere ja lümfisüsteemi häired: lümfadeniit, lümfadenopaatia.

Immuunsüsteemi häired: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.

Südame häired: müokardiit.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: süstitava jäseme ulatuslik paistetus, süstekoha induratsioon, süstekoha põletik, süstekoha mass, süstekoha sügelus, süstekoha süst, süstekoha soojus, reaktsioon süstekohas.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: artralgia, seljavalu, müalgia.

Närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga ja ilma), entsefaliit, näo halvatus, teadvusekaotus, paresteesia, minestus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, eksanteem, Henoch-Schonlein purpura, lööve, urtikaaria.

Lugege kogu FDA ravimi määramise teavet Boostrix'i (Tetanus'e toksoid, vähendatud difteeria toksoid ja adjuvant Aculeulaarne läkaköha vaktsiin)

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Tetanus
  • Reisiartiklid
  • Vaktsineerimise ja immuniseerimise ohutusinfo
  • Köha (kõhukinnisus)

Seonduvad uimastid

  • Adacel
  • Certiva
  • DTP
  • HyperTET
  • Infanrix
  • Kinrix
  • Tripedia

© Boostrix Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Boostrix Tarbija teavitamine on First Data Bank, Inc, mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad