Bivigam

Anonim

Bivigam (immuunglubuliin intravenoosne (inimese), 10% vedelik) on immuunoglobuliin, mida kasutatakse primaarse humoraalse immuunpuudulikkuse (PI) raviks. Bivigami sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • peavalu
  • väsimus
  • infusioonikoha reaktsioon
  • iiveldus
  • sinusinfektsioon
  • vererõhu tõus
  • kõhulahtisus
  • pearinglus
  • väsimus
  • seljavalu
  • migreen
  • lihasvalu ja
  • käre kurk

Bivigam on vedel lahus, mis sisaldab intravenoosselt manustatavat 10% IgG (100 mg / ml) (IV). Bivigam võib häirida elusviiruse vaktsiinide nagu leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vastast immuunvastust. Rääkige oma arstile kõik hiljuti saadud vaktsiinid. Bivigami manustamisel eelsoodumusega patsientidel võib esineda neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus ja surm. Arstid peaksid hoolikalt jälgima Bivigami saanud patsientide neerufunktsiooni. Bivigami kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Bivigami kasutamist imetavatel emadel ei ole uuritud ja seda tuleks anda ainult hooldajale, kui see on hädavajalik.

Meie Bivigam (Immunoglobuliin Intravenoosne (Inimese), 10% vedel) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

BIVIGAMi saanud kliinilises uuringus täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid ühes patsiendis oksendamine ja dehüdratsioon.

BIVIGAMi kõige sagedamad kõrvaltoimed (mis esinesid rohkem kui 5% kliinilises uuringus osalevatel isikutel) olid peavalu, väsimus, infusioonikoha reaktsioon, iiveldus, sinusiit, vererõhu tõus, kõhulahtisus, pearinglus ja letargia.

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei pruugi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete sagedust otseselt võrrelda teiste ravimite kliinilistes uuringutes ning need võivad kajastada kliinilises praktikas täheldatud kõrvalekaldeid.

Mitmekeskuselises avatud mitterandomiseeritud kliinilises uuringus said 63 PI-ga isikut regulaarse IGIV-asendusravi ajal BIVIGAMi doosid 254 kuni 1029 mg / kg (keskmine annus 462, 8 mg / kg) iga 3 nädala järel või 4 nädalaid kuni 12 kuud (keskmiselt 317, 3 päeva, vahemikus 66 386 päeva) (vt Kliinilised uuringud ). Eelravimite kasutamine oli ebasoovitav; Kuid juhul, kui patsiendid vajavad premedikatsiooni (palavikuvastane, antihistamiin või antiemeetikum) immuunglobuliinide korduvatele reaktsioonidele, lubati neil jätkata neid ravimeid selle uuringu jaoks. 746 manustatud infusioonist said 41 (65%) isikut premedikatsiooni enne 415 (56%) infusiooni.

Kakskümmend üheksa isikut (94%) oli uuringu ajal teatud aja jooksul kõrvaltoimeid. Isikute osakaal, kellel oli vähemalt üks kõrvaltoime, oli nii 3- kui 4-nädalaste tsüklite puhul sama. Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu (32 isikut, 51%), sinusiit (24 isikut, 38%), väsimus (18 isikut, 29%), ülemiste hingamisteede infektsioon (16 isikut, 25%), köha (14 isikut, 22%), bronhiit (12 isikut, 19%), püreksia (12 isikut, 19%) ja iiveldus (9 isikut, 14%).

Kõrvaltoimed (AR) on need, mis esinevad 72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Selles uuringus oli BIVIGAM-i infusioonide osakaal ühekordse 95% -lise usaldusvahemiku ülemise piiri ühe või enama ajaliselt seotud kõrvaltoimega 31%. Kõrvaltoimete koguarv oli 431 (infusioonimahu määr 0, 58 AR).

Tabel 2. Kõrvaltoimed (72 tunni jooksul pärast BIVIGAMi infusiooni lõppu) ≥ 5% patsientidest

AR-idNr teemade aruandluse AR (% ainepunktidest)
(n = 63)
Ei * Infusioonid koos .AR-dega (% infusioonidest)
(n = 746)
Peavalu27 (43%)115 (15, 4%)
Väsimus;15 (24%)59 (7, 9%)
Infusioonikoha reaktsioon5 (8%)5 (0, 7%)
Iiveldus5 (8%)8 (1, 1%)
Sinusiit5 (8%)5 (0, 7%)
Vererõhk on suurenenud4 (6%)5 (0, 7%)
Kõhulahtisus4 (6%)4 (0, 5%)
Pearinglus4 (6%)4 (0, 5%)
Letargia4 (6%)4 (0, 5%)
Seljavalu3 (5%)3 (0, 4%)
Vererõhk Diastoolne vähenenud3 (5%)5 (0, 7%)
Fibromüalgia a3 (5%)17 (2, 3%)
Mi ajastu mind3 (5%)8 (1, 1%)
Müalgia3 (5%)4 (0, 5%)
Põslinaigesevalu3 (5%)3 (0, 4%)
A Sümptomid, mis esinevad olemasoleva fibromüalgia all

$config[ads_text5] not found

Seitse isikut (11, 1%) koges 11 tõsist AR-d. Kaks neist olid seotud haigused (oksendamine ja dehüdratsioon), mis ilmnesid ühel teemal.

Ühe ainega jäeti uuringust BIVIGAMiga seotud AR-de tõttu (letargia, peavalu, tahhükardia ja sügelus).

Kõigil 63 uuringus osalenud subjektil oli lähteväärtusena negatiivne otsene antiglobuliini (Coombs) test. "Uuringus ei olnud ühtegi patsienti kliiniliselt tõestanud hemolüütilist aneemiat.

BIVIGAMi kasutamisega ei seostatud viirusliku haiguse või CJD edasikandumise juhtumeid. Kliinilises uuringus ei leitud ühtegi isikut inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) või C-hepatiidi viiruse (HCV) tõttu nakatuda. Uuringus oli üks positiivne leidmine parvoviiruse (B19 viirus) suhtes. See teema sattus ägeda B19-viirusega kokkupuutesse, kui töötasin koolis tervitades lapsi, kellel oli lapsel sümptomaatiline viies haigus. Ignalüüsijärgse partii kohta ei leitud viiruse B19 viiruse leviku (teiste juhtumite muid juhtumeid) puudumine.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna turustamisjärgsed kõrvaltoimed on vabatahtlikud ja ebakindlate suurustega populatsioonid, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende reaktsioonide esinemissagedust või luua põhjuslik seos toote kokkupuutega. IGIV-i toodete postapprovali kasutamise ajal on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed:

$config[ads_text6] not found
  • Respiratoorne: apnoe, äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), transfusioonidega seotud kopsukahjustus (TRALI), tsüanoos, hüpoksemia, kopsuödeem, düspnoe, bronhospasm.
  • Südame-veresoonkond: südame seiskumine, trombemboolia, veresoonte kollapsi tõus, hüpotensioon.
  • Neuroloogiline: kooma, teadvusekaotus, krambid, värisemine.
  • Segukinnisus: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermolüüs, multiformne erüteem, bulloosne dermatiit.
  • Hematoloogiline: Pentsütopeenia, leukopeenia, hemolüüs, positiivne otsene antiglobuliin (Coombs) test.
  • Üldine / keha tervena: püreksia, rödad.
  • Lihas-skeleti: seljavalu.
  • Seedetrakti häired: maksapuudulikkus, kõhuvalu.

Lugege kogu FDA ravimi väljaannet Bivigami (immuunv glübuliini intravenoosne (inimese) kohta, 10%).

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Baygam
  • Carimune
  • Flebogamma
  • Gammagard
  • Gammagard Liquid
  • Gamunex
  • Gamunex-C
  • HyperRAB
  • HyperRHO täisannus
  • Octagam
  • Privigen

© Bivigam Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Bivigam. Tarbijatele esitatavat teavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad