Bivalirudiin

Anonim

Bivalirudiin (bivalirudiini süst, lahus lüofiliseeritud pulber) on otsene trombiini inhibiitor, mida on näidustatud kasutamiseks antikoagulandina ebaotstarbelise stenokardiaga patsientidel, kellel läbitakse perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA); läbi viia perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI) koos glükoproteiin IIb / IIIa inhibiitori (GPI) ajutise kasutamisega nagu REPLACE-2 uuringus; kellel esineb või kellel on risk hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) või hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia ja tromboosi sündroomi (HITTS) suhtes. Bivalirudiin on ette nähtud kasutamiseks koos aspiriiniga. Bivalirudiin on saadaval üldises vormis. Bivalirudiini sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • verejooks
  • peavalu
  • madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia),
  • palavik
  • iiveldus
  • madal või kõrge vererõhk,
  • valu rindkeres (stenokardia);
  • süstekoha valu,
  • oksendamine
  • aeglane pulss
  • seedehäired
  • kusepeetus
  • seljavalu,
  • unetus,
  • vaagnavalu
  • ärevus
  • kõhuvalu ja
  • närvilisus.

Bivalirudiini annus patsientidele, kellel puudub HIT / HITTS, läbib PCI / PTCA-d, on 0, 75 mg / kg intravenoosse (IV) boolusannuse kohta, millele järgneb kohe 1, 75 mg / kg / h intravenoosne infusioon protseduuri kestel. Bivalirudiini annus patsientidele, kellel on HIT / HITTS, läbib PCI-d, on 0, 75 mg IV kg boolusannuse kohta, millele järgneb kohe 1, 75 mg / kg / h intravenoosne infusioon protseduuri kestel. Bivalirudiin võib toimida koos hepariini, varfariini, trombolüütikumide või GPI-dega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rääkige oma arstile, kui olete rase või kavatsete rasestuda enne bivalirudiini kasutamist. eeldatavasti ei kahjusta looteid. Bivalirudiin on ette nähtud kasutamiseks koos aspiriiniga. Võimalike kahjulike mõjude tõttu vastsündinule ja võimaliku emalt suurenenud verejooksu tekkeks, eriti kolmanda trimestri jooksul, tuleb bivalirudiini ja aspiriini raseduse ajal kasutada ainult selgesti vajalikuks. Bivalirudiini eritumine rinnapiima ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie bivalirudiin (bivalirudiini süst, pulber, lüofiliseeritud, lahuse saamiseks) kõrvaltoimed ravimikeskust annab selle ravimi võtmise ajal tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Verejooks

REACH-2 uuringus osalenud 6010 patsiendil, keda raviti REPLACE-2 uuringus, oli bivalirudiini patsientidel statistiliselt oluliselt madalam veritsuste, transfusioonide ja trombotsütopeenia tase, nagu on näidatud tabelis 2.

Tabel 2. Peamised hematoloogilised tulemused REPLACE-2 (ohutuspopulatsioon)

Bivalirudiin "esialgse" GPIga 1
(n = 2, 914)
Hepariin + GPI
(n = 2, 987)
Protokolliga määratletud suur verejooks 2 (%)2, 3%4, 0%
Protokollis on määratletud vähene verejooks 3 (%)13, 6%25, 8%
TIMI on määratletud veritsus 4
- Major0, 6%0, 9%
- väike1, 3%2, 9%
Mittejuurdepääsuväli verejooks
- Retroperitoneaalne veritsus0, 2%0, 5%
- intrakraniaalne verejooks<0, 1%0, 1%
Juurdepääsuväli veretustamine
- verejooks0, 9%2, 4%
Trombotsütopeenia 5
<100 0000, 7%1, 7%
<50 0000, 3%0, 6%
Transfusioonid
- RBC1, 3%1, 9%
- trombotsüüdid0, 3%0, 6%
1 GPI-d manustati 7, 3% bivalirudiini patsientidest ajutise GPI-ga.
2 Määratletud järgmiste nähtude ilmnemisel: intrakraniaalne verejooks, retroperitoneaalne verejooks, üle 2 vere / verepreparaadi vereülekanne, hemoglobiini langus> 4 g / dl, olenemata sellest, kas verejooksu koht on või mitte, spontaanne või mitte, spontaanne verekaotus koos hemoglobiini langusega> 3 g / dl.
3 Määratletakse kui täheldatud veritsust, mis ei vasta suurte hemorraagiate kriteeriumitele.
4 TIMI suur verejooks on koljusisene või reguleeritud Hgb> 5 g / dL või Hct langus> 15%: TIMI väikse verejooksu puhul on määratud reguleeritud Hgb langus 3 kuni <5 g / dl või vähenenud korrigeeritud Hct 9-4 g / dl ilma veritsuskohta.
5 Kui vähendatakse 25% võrreldes algväärtusega või <50 000.

$config[ads_text5] not found

Patsientidel, kes said PTSD ebastabiilse stenokardia raviks 2 randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles võrreldi bivalirudiini hepariiniga, 4, 312 patsiendil, ilmnesid bivalirudiini patsientidel madalamad verejooksud ja madalamad nõuded vereülekande suhtes. Suurte verejooksude esinemissagedus on toodud tabelis 3. Suuremate verejooksude esinemissagedus oli bivalirudiini grupis väiksem kui hepariini grupis.

Tabel 3: suurem veritsus ja transfusioon BAT-uuringus (kõik patsiendid) *

Bivalirudiin
(n = 2, 161)
Hepariin
(n = 2, 151)
Ei (%) Suurema hemorraagiaga patsiendid 179 (3.7)199 (9, 3)
-> 3 g / dl hõõrudes41 (1.9)124 (5.8)
- kui> 5 g / dl, langetatakse Hgb-s14 (0, 6)47 (2.2)
- retroperitoneaalne verejooks5 (0, 2)15 (0, 7)
- intrakraniaalne verejooks1 (<0, 1)2 (0, 1)
- vajalik transfusioon43 (2, 0)123 (5.7)
* ACT (või PTT) jälgimine ei toimunud pärast eesmärgi ACT saavutamist.
1 Peamine hemorraagia on määratletud mistahes järgneva, intrakraniaalse verejooksu, retroperitoneaalse verejooksu, kliiniliselt avastatud verejooksu esinemisega, mille hemoglobiinisisalduse langus on ≥ 3 g / dl või mille tulemuseks on vereülekanne üle> 2 vereühiku kohta. See tabel sisaldab andmeid kogu haiglasperioodi kohta.

$config[ads_text6] not found

51-st HIT / HITTS-ga patsientidest AT-BAT-uuringus oli 1 patsiendil, kes polnud PCI-d läbinud, raske angiograafia ajal raske veritsus CABG-iga. Ühelgi patsiendil oli vähene verejooks (peamiselt verejooksu tõttu) ja 2 patsiendil tekkis trombotsütopeenia.

Muud kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed, välja arvatud verejooksud, olid bivalirudiini saanud patsientide ja kontrollrühmade vahel sarnased.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (seotud kõrvaltoimed) patsientidel, kellele tehakse PCI ja PTCA, on toodud tabelites 4 ja 5.

Tabel 4: kõige sagedasemad (> 0, 2%) raviga seotud kõrvaltoimed (reaktsioonid) (30 päeva jooksul) REPLACE-2 ohutuspopulatsioonis

Bivalirudiin koos
"Ajutine" GPI 1
(n = 2, 914)
n (%)
Hepariin + GPI
(n = 2, 987)
n (%)
Patsiendid, kellel on vähemalt üks raviga seotud AE78 (2.7)115 (3.9)
Trombotsütopeenia9 (0, 3)30 (1, 0)
Iiveldus15 (0, 5)7 (0, 2)
Hüpotensioon7 (0, 2)11 (0, 4)
Stenokardia5 (0, 2)12 (0, 4)
Peavalu6 (0, 2)5 (0, 2)
Süstekoha valu3 (0, 1)8 (0, 3)
Iiveldus ja oksendamine2 (0, 1)6 (0, 2)
Oksendamine3 (0, 1)5 (0, 2)
1 Märkus: patsient võib olla ükskõik millises kategoorias rohkem kui üks sündmus.
Lühend: AE = kõrvalekalle.

Tabel 5. Muud kõrvaltoimed peale verejooksu, mis ilmnes ≥ 5% -l patsientidest, kes said mõlema ravigrupi BAT-uuringus

SündmusRavigrupid
Bivalirudiin
(n = 2, 161)
Hepariin
(n = 2, 151)
Patsientide arv (%)
Kardiovaskulaarsed
Hüpotensioon262 (12)371 (17)
Hüpertensioon135 (6)115 (5)
Bradükardia118 (5)164 (8)
Seedetraktist
Iiveldus318 (15)347 (16)
Oksendamine138 (6)169 (8)
Düspepsia100 (5)111 (5)
Stenokardia
Uriini kinnipidamine89 (4)98 (5)
Mitmesugust
Seljavalu916 (42)944 (44)
Valu330 (15)358 (17)
Peavalu264 (12)225 (10)
Süstekoha valu174 (8)274 (13)
Unetus142 (7)139 (6)
Vaagnavalu130 (6)169 (8)
Ärevus127 (6)140 (7)
Kõhuvalu103 (5)104 (5)
Palavik103 (5)108 (5)
Närvilisus102 (5)87 (4)

Raskeid, verejooksu kõrvaltoimeid täheldati 2% -l 2 161 bivalirudiiniga ravitud patsiendist ja 2% -lt 2151-st hepariiniga ravitud patsiendist. Järgmised individuaalsed tõsised verejooksu kõrvaltoimed olid haruldased (> 0, 1% kuni <1%) ja sarnased bivalirudiini ja hepariiniga ravitud patsientide vahel. Need sündmused on loetletud keha süsteemis: keha tervena: palavik, infektsioon, sepsis; Kardiovaskulaarsed: hüpotensioon, sünkoop, vaskulaarne anomaalia, ventrikulaarne fibrillatsioon; Närvilisus: ajuisheemia, segasus, näo halvatus; Respiratoorne: kopsuturse; Urogenitaal: neerupuudulikkus, oliguuria. BAT-uuringus ei leitud kõrvaltoimete põhjuslikku seost.

Immunogeensus / korduv kokkupuude

In vitro uuringutes ei ilmnenud bivalirudiini trombotsüütide agregatsioonivastast reaktsiooni HIT / HITTS anamneesiga patsientide seerumite suhtes.

494 patsiendist, kes said kliinilistes uuringutes bivalirudiini ja kellel testiti antikehi, oli 2 patsiendil ravile tekkiv positiivne bivalirudiini antikehade test. Kumbki isik ei näidanud kliinilisi tõendeid allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide kohta ega korduisi uuringuid. Üheksa täiendavat patsienti, kellel esialgsed positiivsed testid olid korduval testimisel negatiivsed.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna turustamisjärgseid kõrvaltoimeid teatatakse vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik nende sagedust usaldusväärselt hinnata või põhjustada põhjuslikku seost ravimite kokkupuutega.

Bivalirudiini kasutamise ajal postapproval kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: surmavalt verejooks; ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia teated; antikoagulantsefekti puudumine; trombi moodustumine PCI-ga koos intrakoronaarse brahhiiterapiga ja ilma selleta, sh surmaga lõppenud tulemuste aruanne; kopsuverejooks; südame tamponaad; ja INR suurenes.

Lugege kogu Bivalirudiini (Bivalirudiini injektsioon) kohta FDA-d

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Angiomax
  • Arixtra
  • Fragmin
  • ReoPro
  • Ticlid

© Bivalirudin Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Bivalirudin. Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad