Biktarvy

Anonim

Biktarvy (bictegraviirus, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid) on inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) integraasi ahela ülekande inhibiitor (INSTI) ja kaks HIV-1 nukleosiidi analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI) kolme ravimi kombinatsiooni, ja see on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviskeemiks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole retroviirusevastase ravi ajalugu või praeguse retroviirusevastase raviskeemi asendamiseks viroloogiliselt surutud inimestega (HIV-1 RNA alla 50 koopiat milliliitri kohta) stabiilse retroviirusevastase raviskeemi olemasolu vähemalt 3 kuu vältel, ravi ajal ei ole varem esinenud ravi ega Biktarvy koostisosade resistentsust. Biktarvy levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • kõhulahtisus
  • iiveldus
  • peavalu
  • väsimus
  • ebanormaalsed unenäod
  • pearinglus ja
  • unetus

Biktarvy on kolme ravimi fikseeritud annusekombinatsioon, mis sisaldab 50 mg bictegraviiri (BIC), 200 mg emtritsitabiini (FTC) ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi (TAF). Biktarvy soovitatav annus on üks tablett, mida võetakse üks kord päevas koos toiduga või ilma. Biktarvy võib interakteeruda teiste retroviirusevastaste ravimitega, dofetiidi, antikonvulsantide, antimikobakterite, naistepuna ürtidega, alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiididega, kaltsiumi või raua sisaldavate lisanditega, metformiini, atsükloviiri, tsidofoviiri, gantsükloviiri, valatsükloviiri, valgantsükloviiri, aminoglükosiide (nt gentamütsiini) ja suure annuse või mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid). Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rääkige oma arstile, kui olete enne Biktarvy kasutamist rase või plaanite rasestuda; pole teada, kuidas see mõjutab looteid. On olemas rasedusepositsiooni register, mis jälgib raseduse tulemusi naistel, kes on raseduse ajal Biktarvyga kokku puutunud. HIV-nakkuse leviku potentsiaali tõttu ei ole Biktarvy kasutamise ajal imetamine soovitatav.

Meie Biktarvy (bictegraviirus, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid) tabletid kõrvaltoimed Narkootikumide keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi kõrvaltoimeid käsitletakse märgistuse teistes osades:

  • Raske ägedad hepatiit B ägenemised (vt HOIATUSED JA JUHISED ).
  • Immuunpuudulikkuse sündroom (vt HOIATUSED JA JUHISED ).
  • Neerupuudulikkuse tekkimine või süvenemine (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ).
  • Laktatsidoos / tõsine hepatomegaalia koos steatoosiga (vt HOIATUSED JA HOIDJUD).

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Kliinilised uuringud täiskasvanutel, kellel puudub antiretroviirusravi ajalugu

BIKTARVY-i esmane ohutushinnang põhines 48-nädalase andmetel kahest randomiseeritud, topeltpimedast aktiivsest kontrollitud uuringust 1489-st ja uuringust 1490, milles osales 1274 HIV-1 nakatunud täiskasvanud isikut, kellel ei olnud retroviirusevastase ravi ajalugu. Kokku said 634 isikut üks BIKTARVY tablett üks kord päevas (vt Kliinilised uuringud ).

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (kõik astmed), mis esines vähemalt 5% -l BIKTARVY rühma kuuluvatest uuringutest 1489 või 1490 uuringus, olid kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu. Kõrvalnähtude, hoolimata raskusastmest tingitud kõrvaltoimete esinemissagedus oli BIKTARVY, abakaviiri (ABC) / dolutegraviir (DTG) / lamivudiin (3TC)) või DTG + FTC / TAF-ravi katkestanud isikute osakaal 1%, 1% ja <1% võrra. Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimete sagedus (kõik astmed), mis on BIKTARVY rühmas 2% või sellega võrdne.

Tabel 1: kõrvaltoimed a (kõik astmed) teatati ≥ 2% -l HIV-1 nakatunud täiskasvanutest, kellel ei olnud retroviiruste vastast ravi saanud BIKTARVY-ravi saanud uuringutes 1489 või 1490 (48. nädala analüüs)

Kõrvaltoimed 1489 proov 1490. kohtuprotsess
BIKTARVY
N = 314
ABC / DTG / 3TC
N = 315
BIKTARVY
N = 320
DTG + FTC / TAF
N = 325
Kõhulahtisus6%4%3%3%
Iiveldus5%17%3%5%
Peavalu5%5%4%3%
Väsimus3%3%2%2%
Ebanormaalsed unenäod3%3%<1%1%
Pearinglus2%3%2%1%
Unetus2%3%2%<1%
Kõrvaltoimete sagedus põhineb juhtudel, kui uurija on uuringuandmete põhjal omistanud kõik kõrvaltoimed. Patsientidel, kes said BIKTARVY't, ei esinenud 2. või kõrgema klassi kõrvaltoimeid ≥ 1% -l patsientidest.

$config[ads_text5] not found

Uuringutes 1489 ja 1490 BIKTARVY'e manustatavatel patsientidel esines täiendavaid kõrvaltoimeid (kõik astmed), mis esines vähem kui 2% -l patsientidest, kellel esines oksendamine, kõhupuhitus, düspepsia, kõhuvalu, lööve ja depressioon.

Suitsiidimõtted, suitsiidikatse ja enesetapumõtted depressioonid ilmnesid <1% BIKTARVY'iga manustatud isikutest; kõik sündmused olid tõsised ja esinesid peamiselt subjektidel, kellel esines depressiooni, eelneva enesetapukatse või psühhiaatrilise haiguse ajalugu.

Enamik (87%) BIKTARVY-iga seotud kõrvaltoimetest olid 1. klass.

Viroloogiliselt surmatud täiskasvanud kliinilised uuringud

BIKTARVY'i ohutus viroloogiliselt supresseeritud täiskasvanutel põhineb 48-kuulisel andmetel 282-st isikust randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivses kontrollitud uuringus (1844. aasta uuring), kus viroloogiliselt surutud subjektid lülitati kas DTG + ABC / 3TC või ABC / DTG / 3TC BIKTARVY; ja 48. nädala andmed 290 subjekti kohta avatud aktiivse kontrolliga uuringus, kus viroloogiliselt surutud subjektid lülitati atazanaviiri (ATV) sisaldavast raviskeemist (manustamisel koos cobitstaadi või ritonaviiriga) või darunaviiriga (DRV) (manustamisel koos cobicistatiga või ritonaviir), pluss kas FTC / TDF või ABC / 3TC, kuni BIKTARVY'ga (1878. aasta uuring). Üldiselt oli uuringutes 1844 ja 1878 viroloogiliselt supresseeritud täiskasvanud patsientide ohutusprofiil sarnane ainega, kellel ei olnud retroviiruste vastast ravi varem (vt " Kliinilised uuringud" ).

$config[ads_text6] not found

Laboratoorsed kõrvalekalded

Laboratoorsete kõrvalekallete sagedus (3-4. Klass), mis esineb vähemalt 2% -l BIKTARVY-i saanud patsientidest uuringutes 1489 ja 1490, on esitatud tabelis 2.

Tabel 2: laboratoorsed kõrvalekalded (3-4 aste), millest teatati ≥ 2% patsientidest. BIKTARVY-i vastuvõtmine uuringutes 1489 või 1490 (48. nädala analüüs)

Laboratoorse parameetri ebaharilikkus a 1489 proov 1490. kohtuprotsess
BIKTARVY
N = 314
ABC / DTG / 3TC
N = 315
BIKTARVY
N = 320
DTG + FTC / TAF
N = 325
Amülaas (> 2, 0 x ULN)2%2%2%2%
ALT (> 5, 0 x ULN)1%1%2%1%
AST (> 5, 0 x ULN)2%1%1%3%
Kreatiinkinaas (≥ 10, 0 x üle ULN)4%3%4%2%
Neutrofiilid (<750 mm³)2%3%2%1%
LDL-kolesterool (tühjad) (> 190 mg / dl)2%3%3%3%
ULN = normaalne ülempiir
sagedused põhinevad ravile tekkivatel laboratoorsetes kõrvalekalletes.

Muutused seerumi kreatiniinisisalduses

On näidatud, et BIC suurendab seerumi kreatiniinisisaldust kreatiniini tubulaarse sekretsiooni pärssimise kaudu, mõjutamata neerufunktsiooni glomerulaarfunktsiooni (vt CLINICAL PHARMACOLOGY ). Uuringus 1489 ja 1490 suurenes seerumi kreatiniinisisaldus ravi 4. nädalal ja jäi stabiilseks 48. nädalal. Uuringutes 1489 ja 1490 suurenes seerumi kreatiniinisisaldus keskmiselt (Q1, Q3) 0, 10 (0, 03, 0, 17) mg dl kohta alates algsest kuni 48. nädalani BIKTARVY-s rühm ja oli sarnane võrdlusrühmadega, kes said ABC / DTG / 3TC või DTG + FTC / TAF. BIKTARVY kliinilistes uuringutes 48. nädalal ei olnud neerukahjustuse tõttu katkestamist.

Muudatused Bilirubinis

Uuringutes 1489 ja 1490 täheldati bilirubiini üldist tõusu 12% patsientidest, kellele manustati BIKTARVY 48. nädalal. Suurenemine oli peamiselt 1. raskusaste (1, 0 kuni 1, 5 x ULN) (9%) ja 2. astme (1, 5 kuni 2, 5 x ULN) (3 %). Tabelis toodud ABC / DTG / 3TC ja DTG + FTC / TAF rühmade bilirubiinisisalduse tõus oli vastavalt 4% ja 6%. Suurendused olid peamiselt 1. klass (3% ABC / DTG / 3TC ja 5% DTG + FTC / TAF) või 2. klass (1% ABC / DTG / 3TC ja 1% DTG + FTC / TAF). BIKTARVY kliinilistes uuringutes 48. nädala jooksul ei esinenud maksakahjustuste tõttu katkestamist.

Lugege Fikseeritud ravimi omaduste kokkuvõtet Biktarvy (Bictegravir, Emtricitabine ja Tenofovir Alafenamide Tablets)

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Delstrigo
  • Symtuza

© Biktarvy Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Biktarvy. Tarbija informatsiooni annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad