Bexsero

Anonim

Viimati vaadatud RxList'i kell 11.13.2017

Bexsero (meningokoki rühm B vaktsiin) on vaktsiin, mis on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida Neisseria meningitides serogrupi B põhjustatud invasiivset haigust. Bexsero on heaks kiidetud kasutamiseks 10 kuni 25-aastastel inimestel. Bexsero sageli esinevad kõrvaltoimed hõlmavad valu süstekohas, lihasvalu, naha punetus, väsimus, peavalu, kõvakapsel, kus vaktsiin süstiti, iiveldus ja liigesevalu.

Bexsero kaks annust (0, 5 ml) tuleb manustada vähemalt 1-kuulise intervalliga. Bexsero võib interakteeruda teiste ravimite või vaktsiinidega. Rääkige oma arstile kõik kasutatavad ravimid ja toidulisandid ning kõik hiljuti saadud vaktsiinid. Raseduse ajal tuleb Bexsero't manustada ainult ettekirjutuse korral. Bexsero jaoks on saadaval raseduse register. Kui Bexsero läheb rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Bexsero (Meningokoki rühma B vaktsiin) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus annab selle ravimi võtmise ajal tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta kättesaadavatest ravimiteavetest.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (≥83%), müalgia (≥48%), erüteem (≥45%), väsimus (≥35%), peavalu (≥33%), induratsioon (≥ 28%), iiveldus (≥18%) ja artralgia (≥13%).

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa vaktsiini kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise vaktsiini kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Neljas kliinilises uuringus said 3058 10 kuni 25-aastast inimest vähemalt ühte BEXSERO annust, 1436 osalejat said ainult BEXSERO-d, 2, 089 said ainult platseebot või kontrollvaktsiini ja 1622 osalejat said segatud raviskeemi (platseebo või kontrollvaktsiini ja BEXSERO) .

USA-s ja Poolas läbi viidud randomiseeritud kontrollitud uuringus 1 said 120 osalejat vanuses 10 ... 25 aastat vähemalt BEXSERO annust, sealhulgas 112 osalejat, kellele manustati 2 annust BEXSERO 2 kuu võrra; 97 osalejat said soolase platseebo, millele järgnes MENVEO (meningokokk (rühmad A, C, Y ja W-135), oligosahhariidi difteeria CRM197 konjugaatvaktsiin). Rühmade hulgas oli keskmine vanus 13 aastat, isaseid oli 49% ja valgeid 60%; 34% olid Hispanic, 4% olid mustad, <1% olid Aasia ja 2% olid muud.

Teises randomiseeritud kontrollitud uuringus 2, mis viidi läbi Tšiilis, said kõik patsiendid (N = 1622) vanuses 11 kuni 17 aastat vähemalt ühe BEXSERO annuse. See uuring hõlmas 810 subjekti, kellele manustati 2 BEXSERO annust 1 või 2 kuud eraldi. 128 patsiendil kontrollgrupiga sai vähemalt 1 annus platseebot, mis sisaldas alumiiniumhüdroksiidi. 128 subjekti alarühm sai 2 doosi BEXSERO 6-kuulise intervalliga. Selles uuringus oli keskmine vanus 14 aastat, isast 44% ja 99% hispaaniat.

Ühendkuningriigis (Ühendkuningriigis) läbi viidud kolmandas randomiseeritud kontrollitud uuringus 3 said 974 üliõpilast vanuses 18 kuni 24 aastat vähemalt 1 BEXSERO annust, sealhulgas 932 isikut, kes said BEXSERO 2 annust 1-kuulise intervalliga. Komparaatorirühmad said 1 annust MENVEO, millele järgnes 1 annus platseebot, mis sisaldas alumiiniumhüdroksiidi (n = 956) või 2 IXIARO annust (Jaapani entsefaliidi vaktsiin, inaktiveeritud, adsorbeeritud) (n = 947). Rühmade keskmine vanus oli 20 aastat, mehed moodustasid 46% ja 88% olid valged, 5% olid aasia, 2% olid mustad, <1% oli hispaanlane ja 4% olid muud.

Kanadas ja Austraalias läbiviidud kontrollimatus uuringus 4 said 342 11 ... 17-aastast osalejat vähemalt 1 BEXSERO annust, sealhulgas 338 osalejat, kes said BEXSERO 2 annust 1 kuu vahele. Keskmine vanus oli 13 aastat, mehed moodustasid 55% ja 80% olid valged, 10% olid aasia, 4% olid indiaani ja Alaska, ja 4% olid teised.

Kohalikud ja süsteemsed reaktogeensuse andmed paluti kõigil osalejatel Tšiili, USA / Poola, Kanada / Austraalia ja Ühendkuningriigi uuringus osalejate alamhulka. Kõikides uuringutes koguti uuringuid 7 päeva jooksul pärast iga vaktsineerimist ilmnenud soovimatuid kõrvaltoimeid. USA / Poola uuringus koguti negatiivsete kõrvaltoimete aruanded ühe kuu jooksul pärast teist vaktsineerimist.

Tšiili (12 kuud), Ühendkuningriigis (12 kuud), USA-s / Poolas (8 kuud), Ameerika Ühendriikides ja Poolas läbiviidud uuringute käigus kogu uuringu jooksul koguti tõsiseid kõrvalekaldeid, meditsiiniliselt kõrvaltoimeid ja enneaegset taganemist põhjustanud kõrvaltoimeid. ja Kanada / Austraalia (2 kuud).

$config[ads_text5] not found

Nõutud kõrvaltoimed

Tabelis 1 on toodud kohalike ja süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus 10 ... 25-aastastel osalejatel pärast iga BEXSERO annust, mida manustati 2-kuulise intervalliga või kontrolliti USA / Poola uuringus1.

Tabel 1: Ameerika Ühendriikide ja Poola osalejate osakaal, kes on vanuses 10 kuni 25 aastat Nõuannete esitamine kohalike ja süsteemsete kõrvaltoimete kohta 7 päeva jooksul pärast BEXSERO või Control annuse

Soovitud reaktsioon a Annus 1 Annus 2 b
BEXSERO
n = 110-114
Platseebo (saliin)
n = 94-96
BEXSERO
n = 107-109
MENVEO
n = 90-92
Kohalikud kõrvaltoimed
Valu Kõigi kergete mõõdukate raskustega9027.8343
27.201826
445379
202298
Erüteem Iga 1-25 mm> 25-50 mm> 50-100 mm> 100 mm50134526
41113613
6156
3054
0002
Induration Iga 1-25 mm> 25-50 mm> 50-100 mm> 100 mm32102823
2492216
7040
1124
0002
Süsteemsed kõrvaltoimed
VäsimusIgaüks37223520
Kerge19171811
Mõõdukas145107
Raske4062
IiveldusIgaüks194184
Kerge123103
Mõõdukas4151
Raske4040
MüalgiaIgaüks49264825
Kerge21201614
Mõõdukas165197
Raske121134
ArtralgiaIgaüks134164
Kerge9382
Mõõdukas3162
Raske2020
PeavaluIgaüks33203423
Kerge1915218
Mõõdukas94612
Raske4163
Palavik≥38 ° C1150
38, 0-38, 9 ° C1140
39, 0-39, 9 ° C0010
≥ 40 ° C0000
Clinicaltrials.gov Identifier NCT01272180.
erüteem ja induratsioon: ükskõik milline (≥1 mm). Valu ja süsteemsed reaktsioonid: kerge (mööduv, ilma normaalse igapäevase aktiivsuse piiramata); mõõdukas (mõned piirangud tavalises igapäevases tegevuses); raske (ei suuda normaalset igapäevast toimet teha).
b Manustatud 2 kuud pärast annust 1.

$config[ads_text6] not found

Soovitatud kõrvaltoimete sagedus oli 11 ... 24-aastaste patsientide seas, kes said BEXSERO kolme ülejäänud kliinilises uuringus, 2, 3, 4, välja arvatud tõsine müalgia, mida teatasid 3% kuni 7% uuringus osalejatest. Suurbritannia üliõpilased teatasid tõsistest valudest 3%

Mitte-tõsised kõrvaltoimed

3 kontrollitud uuringus 1, 2, 3 (BEXSERO n = 2, 221, kontrollnäitaja = 2, 204) teatasid 439 (20%) BEXSERO-ravi saanud ja 197 ( 9%) kontrollivad saajad. Soovimatud kõrvaltoimed, millest vähemalt 2% osalejatest teatati ja mida BEXSERO't kasutavatel patsientidel sagedamini teatati kui kontrollgrupis, olid süstekoha valu, peavalu ja seitsme päeva jooksul lahendamata süstekoha induratsioon ja nasofarüngiit.

Tõsised kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes oli uuringu ajal uuringus igal ajal tõsiseid kõrvaltoimeid märkinud 66 (2, 1%) 3058 10 ... 25-aastastest patsientidest, kes said vähemalt 1 BEXSERO annust. 3 kontrollitud uuringus oli 1, 2, 3 (BEXSERO n = 2716, Control n = 2 078) 30 päeva jooksul pärast annuse manustamist tõsiseid kõrvaltoimeid 23 (0, 8%) BEXSERO ja 10 (0, 5%) kontrollgrupi saanud patsienti .

Täiendav eel-litsentside ohutuse kogemus

BEXSERO manustati vastusena serogrupi B meningokokkide haiguspuhangutele kahes Ameerika Ühendriikide ülikoolis vähemalt 2-annuseliseks seeriana vähemalt 1 kuu kaugusel. Teave tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti 30 päeva pärast iga annuse 15 351 16 kuni 65-aastase isiku kohta, kes said vähemalt 1 annust. Üldiselt teatasid 50 isikut (0, 3%) tõsistest kõrvalekalletest, sealhulgas ühest vaktsineerimisest tingitud juhtumist, anafülaksia juhtumit 30 minuti jooksul pärast vaktsineerimist.

Turustamisjärgne kogemus

Allpool on loetletud kõrvaltoimete aruanded, mis saadi BEXSERO-le, mis turustatakse väljaspool USA-d. Kuna need sündmused on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik nende sagedust usaldusväärselt hinnata või põhjustada põhjuslikku seost vaktsineerimisega. See nimekiri sisaldab tõsiseid sündmusi või sündmusi, mis võivad BEXSERO põhjustada põhjuslikku seost.

Üldised häired ja manustamiskoha tingimused

Süstekoha reaktsioonid (kaasa arvatud vaktsineeritud jäseme, süstekoha süstekohal või süstekohal ja süstekoha kõvakapsel, mis võib püsida kauem kui 1 kuu) ulatuslik turse.

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid), lööve, silma turse.

Närvisüsteemi häired

Sünkoop, vasovagaalsed reaktsioonid süstimisele.

Lugege kogu FDA ravimi määramise teavet Bexsero (Meningokoki rühma B vaktsiin) kohta.

Loe rohkem "

© Bexsero Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Bexsero. Tarbija informatsiooni annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad