Berinert

Anonim

Berinert C1 estaasi inhibiitor (inimese) külmkuivatatud pulber on C-1 esteraasi inhibiitor, mis on näidustatud päriliku angioödeemi akuutse kõhu või näo turse-rünnakute raviks täiskasvanutel ja noorukitel. Berinert on saadaval teistes riikides üldiselt. Berinert'i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • HAE rünnak
  • peavalu
  • kõhuvalu või kõhuvalu
  • iiveldus
  • lihasspasmid
  • üldine valu
  • kõhulahtisus
  • oksendamine
  • maitse muutused
  • külmetusnähud (kinnine nina, aevastamine, soe kurk)
  • sügelus
  • lööve ja
  • allergilised reaktsioonid

Berinert on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks; iga viaal sisaldab 500 ühikut C-1 esteraasi. Berinert'i manustatakse intravenoosse süstina annuses 20 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta. Berinert on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks; iga viaal sisaldab 500 ühikut C-1 esteraasi. Berinert'i manustatakse intravenoosse süstina annuses 20 ühikut kehakaalu kilogrammi kohta. Berinert'i kõige tõsisem kõrvaltoime oli HAE-ga seotud valu raskuse suurenemine.

Patsiendid peaksid oma arstid teavitama, kui nad on rasedad või kavatsevad rasestuda. Ei ole teada, kas Berinert võib kahjustada sündimata lapsi. Patsiendid peaksid teavitama oma arste, kui nad rinnaga toidetavad või kavatsevad last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Berinert imendub rinnapiima. Berinert'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0-12 aastat) ei ole kindlaks tehtud; seda ravimit on manustatud ainult väga väikese arvu üle 12-aastastele lastele, nii et pediaatriliste patsientide ohutuse ja efektiivsuse kohta pole täielikud andmed. Meie Berinert'i kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

Patsiendid peaksid oma arstid teavitama, kui nad on rasedad või kavatsevad rasestuda. Ei ole teada, kas Berinert võib kahjustada sündimata lapsi. Patsiendid peaksid teavitama oma arste, kui nad rinnaga toidetavad või kavatsevad last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Berinert imendub rinnapiima.

Berinert'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0-12 aastat) ei ole kindlaks tehtud; seda ravimit on manustatud ainult väga väikese arvu üle 12-aastastele lastele, nii et pediaatriliste patsientide ohutuse ja efektiivsuse kohta pole täielikud andmed.

Meie Berinert'i kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Kui teil on allergilise reaktsiooni sümptomid, peatus oma IV infusioon ja pöörduge arsti poole; nõgestõbi; rindkere tihedus, kiire südamelöögid; vilistav hingamine või raske hingamine, sinised huuled või igemed; tunne kergejõus; või näo, huulte, keele või kõri turse.

Helistage oma arstile kohe, kui teil on:

  • äkiline tuimus või nõrkus kehas ühel küljel;
  • valu, turse, soojust või punetust käes või jalgadel;
  • äkki suur peavalu, segasus, nägemise, kõne või tasakaalu häired;
  • valu südamepekslemise ajal; või
  • kiire südame löögisagedus.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • iiveldus, kõhulahtisus;
  • pearinglus;
  • muutunud maitse tunne;
  • vesine või kinnine nina, aevastamine, vesised silmad;
  • lööve; või
  • peavalu.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu üksikasjalikku patsientide monograafiat Berinert'i ((C1 esteraasi inhibiitor (inimene)) külmkuivatatud pulbri kohta)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Kõige tõsisem kõrvaltoime, mis on teatatud Berinert'i saanud kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest, oli HAE-ga seotud valu raskuse suurenemine.

Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida on teatatud platseebokontrollitud kliinilises uuringus Berinert'ist saanud patsientidest rohkem kui 4% -l patsientidest ja platseebot rohkem, oli düsgeusia.

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teiste ravimite kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

$config[ads_text5] not found

Platseebokontrollitud kliiniline uuring

Platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus, mida nimetatakse randomiseeritud kliiniliseks uuringuks (RCT) (vt kliinilised uuringud ), raviti Berinert'iga (kas 10 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta 124 subjekti, kellel esines ägedat keskmise raskusega või raskekujulise kõhu või näo HAE rünnakut) või 20 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta) või platseebo (füsioloogiline soolalahus). Ravi ajal tekkinud tõsised kõrvaltoimed / kõrvaltoimed, mis esinesid 5 uuringus osalejaga, olid kõriturse, näo rünnak koos kõritursega, turse (õlg ja rinnus), päriliku angioödeemi ägenemine ja larüngospasm.

Tabel 1: kõrvaltoimed * esinevad kuni 4 tundi pärast esmast infusiooni rohkem kui 4% patsientidel †

KõrvaltoimedArv (%) subjektidest, kes on teatanud kõrvaltoimetest
Berinert 20 RÜ / kg
(n = 43)
Arv (%) subjektidest, kes on teatanud kõrvaltoimetest
Platseebo grupp
(n = 42)
Iiveldus *3 (7%)5 (11, 9%)
Düsgeusia2 (4, 7%)0 (0)
Kõhu värvimine2 (4, 7%)3 (7, 1%)
Vomitingt1 (2, 3%)3 (7, 1%)
Kõhulahtisus0 (0)4 (9, 5%)
Peavalu0 (0)2 (4, 8%)
* Sisaldab kõrvaltoimeid, mis algasid 4 tunni jooksul pärast infusiooni; Need kõrvaltoimed leiti kõrvaltoimetest hoolimata teatatud põhjuslikkusest.
† Protokollis tuvastati järgmised kõhu sümptomid, mis olid seotud HAE kõhuõõnega: kõhuvalu, puhitus, krambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

$config[ads_text6] not found

Tabel 2: kõrvaltoimed * esinevad rohkem kui 4% -l subjektidest kuni 72 tundi pärast esmase või päästevahendi infusiooni † intento-Treat

KõrvaltoimedAruandes esinevate kõrvaltoimete arv (%) † ‡ Berinert 20 RÜ / kg (n = 43)
Aruandes esinevate kõrvaltoimete arv (%) † ‡ Platseeborühm
(n = 42)
Iiveldus3 (7%)11 (26, 2%)
Peavalu3 (7%)5 (11, 9%)
Kõhuvalu3 (7%)5 (11, 9%)
Düsgeusia2 (4, 7%)1 (2, 4%)
Oksendamine1 (2, 3%)7 (16, 7%)
Valu1 (2, 3%)4 (9, 5%)
Lihasspasmid1 (2, 3%)4 (9, 5%)
Kõhulahtisus0 (0)8 (19%)
Seljavalu0 (0)2 (4, 8%)
Näo valu0 (0)2 (4, 8%)
* Sisaldab kõrvaltoimeid, mis algasid 72 tunni jooksul pärast infusiooni; Need kõrvaltoimed leiti kõrvaltoimetest hoolimata teatatud põhjuslikkusest.
† Kui subjektil ei olnud 4 tunni jooksul pärast infusiooni leevendust või sümptomite leevendust, oli uurijatel võimalus manustada Berinert'i pimedat infusiooni ("päästa" ravi) (20 RÜ / kg platseeborühmas või 10 RÜ / kg 10 RÜ / kg rühmas) või platseebo (20 RÜ / kg rühma kohta).
‡ kõrvaltoimed pärast esmast ravi ja / või pimedat "päästetöötlemist". Kuna enam kui platseebo randomiseerimisrühmal osalenud isikutel, kui Berinert'i randomiseerimisgrupis, oli päästeravi, siis oli selle analüüsi keskmine vaatlusperiood platseebost randomiseeritud subjektide jaoks pisut pikem kui juhtudel, kui rühmitati rühmadesse Berinert'i võtmiseks.

Isikuid testiti algtasemel ja pärast 3 kuud võimaliku kokkupuute eest parvoviiruse B19, B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-1 ja HIV-2-ga. Ükski subjekt, kellel ei olnud uuringut läbi viidud, tõestas serokonversiooni või ravitavate positiivsete polümeraasi ahelreaktsiooni testimist nende patogeenide suhtes.

Laienduste uurimine

Avatud jätku-uuringu ohutusanalüüsis said 57 isikut, kellel esines 1085 akuutset mõõduka kuni raskekujulise kõhu, näo, perifeerse ja kõritursega rütmihooge, Berinert'i annus 20 RÜ / kg kehakaalu kohta (vt Kliinilised uuringud ). See uuring annab täiendavaid ohutusandmeid isikutel, kes said toote mitut infusiooni järjestikuste HAE rünnakute jaoks (üks infusioon rünnaku kohta).

Tabelis 3 on loetletud kõrvaltoimed, mis ilmnesid avatud uuringu pikendamise uuringu ohutusanalüüsis ≥ 2 patsiendil või mis olid seotud ≥ 5 infusiooniga seotud rünnakutega või 24 tunni või 72 tunni jooksul pärast Berinert infusiooni lõppu.

Tabel 3: kõrvaltoimete esinemissagedus ja rünnakute esinemissagedus * Infusiooni alguses või 24 tunni jooksul või 72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (kogenud vähemalt 2 subjektiga või sellega seotud ≥ 5 atakist) eelistatud terminiga (ohutus teema ja rünnakupopulatsioonid)

Eelistatud termin Objektide arv (%)
(n = 57)
Rünnakute arv (%)
(n = 1085)
AR-d 24 tunni jooksul AR-d 72 tunni jooksulAR-d 24 tunni jooksulAR-d 72 tunni jooksul
Mis tahes eelistatud termin13 (22, 8%)20 (35, 1%)27 (2, 5%)41 (3, 8%)
Peavalu2 (3, 5%)4 (7, 0%)3 (0, 3%)6 (0, 6%)
Ninafarüngiit1 (1, 8%)2 (3, 5%)1 (<0, 1%, )2 (0, 2%)
Kõhuvalu või ebamugavustunne1 (1, 8%) 3 (5, 3%)2 (0, 2%)6 (0, 6%)
Ülemiste hingamisteede infektsioon0 (0) 1 (1, 8%)0 (0)1 (<0, 1%, )
Pärilik angioödeem †1 (1, 8%) 1 (1, 8%)1 (<0, 1%, )1 (<0, 1%, )
Gripilaadne haigus1 (1, 8%) 2 (3, 5%)1 (<0, 1%, )2 (0, 2%)
Lööve2 (3, 5%) 2 (3, 5%)2 (0, 2%)2 (0, 2%)
Vulvovaginaalne mükoosne infektsioon0 (0) 2 (3, 5%)0 (0)2 (0, 2%)
Iiveldus1 (1, 8%) 1 (1, 8%)4 (0, 4%)5 (0, 5%)
N = ainete / rünnakute koguarv
Andmed sorteeritakse sageduse vähene misega.
* Päästeravimite saamise tõttu mõlemas uurimissõlmedes peeti kõik loetletud kõrvaltoimed vähemalt uuringuliste ravimitega (nt kõrvaltoimed) potentsiaalselt seotud uuringutega, sõltumata uurija arvamusest põhjusliku seose kohta.
† Päriliku angioödeemi rünnakuid tuleb teatada ainult kõrvaltoimetest, kui sümptomid süvenevad ravitud rünnaku ajal. Uusi rünnakuid ei teata kõrvaltoimetena. Kuigi päriliku angioödeemi kõrvaltoime subjektil 22301 oli uus rünnak, mis algas pärast eelmise rünnaku täielikku lahendamist, teatati sellest rünnakust kõrvaltoimena, sest rünnakut ei kaasatud uuringusse ja töödeldi väljaspool uuringupiirkonda teiste ravimitega kui uuringu ravim.

Tabel 4: kokkuvõte kahjulikest reaktsioonidest * rünnaku tüübi järgi (ohutusobjekti populatsioon)

Üldine AR Rünnaku tüüp
Objektide arv (%)
Kõhuõõne
(n = 51)
Perifeerne
(n = 30)
Karnea
(n = 16)
Näo
(n = 21)
Muu
(n = 3)
AR-ga seotud isikud17 (33, 3%)7 (23, 3%)2 (12, 5%)0 (0)0 (0)
Tõsiste AR-dega patsiendid1 (2, 0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Uuringute ravimid on AR-de tõttu lõplikult katkestatud1 (2, 0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (üldiselt ≥ 3 inimest)
Peavalu5 (9, 8%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Ninafarüngiit1 (2, 0%)2 (6, 7%)0 (0)0 (0)0 (0)
Muud AR-d (üldiselt <3 patsienti)
Ebamugavustunne kõhus0 (0)1 (3, 3%)0 (0)0 (0)0 (0)
Pearinglus1 (2, 0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Kuiv suu0 (0)1 (3, 3%)0 (0)0 (0)0 (0)
Infektsioosne erüteem1 (2, 0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Peavalu1 (2, 0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Infusiooniga seotud reaktsioon1 (2, 0%)0 (0)0 (0)0 (0)0 (0)
Gripilaadne haigus1 (2, 0%)0 (0)1 (6, 3%)0 (0)0 (0)
Pruritus0 (0)1 (3, 3%)0 (0)0 (0)0 (0)
Lööve0 (0)1 (3, 3%)0 (0)0 (0)0 (0)
N = ainete arv
Analüüsis lisati ainult AR-id, mis olid seotud vastavate alarühmade rünnakutega.
* Päästeravimite saamise tõttu mõlemas uurimissõlmedes peeti kõik loetletud kõrvaltoimed vähemalt uuringuliste ravimitega (nt kõrvaltoimed) potentsiaalselt seotud uuringutega, sõltumata uurija arvamusest põhjusliku seose kohta.

Berinert'i kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüüp, kui neid manustati mitut järjestikust ägedat HAE-rünnakute ravimiseks, olid sarnased eelnevalt täheldatud kõrvaltoimetega. Nagu ka platseebo-kontrollitud uuringus, ei täheldatud uuringu käigus HIV-½, HAV, HBV, HCV või parvoviiruse B19-ga nakatunud tõestatud juhtumeid.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna kõrvaltoimete turuleviimine pärast turustamist on vabatahtlik ja ebakindla suurusega elanikkonnast, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende reaktsioonide esinemissagedust või luua põhjuslik seos toote kokkupuutega.

Euroopas alates 1979. aastast teatatud kõrvaltoimed haigete Berinert'iga patsientidel hõlmavad ülitundlikkust / anafülaksilisi reaktsioone, süstekoha valu, süstekoha punetus, külmavärinad ja palavik.

Tegevused, mis on seotud HAE-ga

Teadusuuringutest teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse, sh basilar-arterite tromboosi, paljude kopsude mikroembolüüside ja tromboosi kohta on teatatud Berinert'i kasutamisel soovitatud annuses pärast HAE-ravi.

Teated, mis on seotud kasutamata kinnitamata näidustustega

Teatatud on ka Berinert'i kasutamisel patsientidel, kes saavad südame kirurgias soovitatavaid annuseid rohkem kui soovitatud annused (mittenõustunud näidustused), hõlmavad unearterite tromboosi, tserebraalse tromboosi, müokardi infarkti, kopsuemboolia, neerude veenide tromboosi, sagitaalse sinustiku tromboosi, madalat vena-cava tromboos, parem vena-kaavatromboos, sisemine kõhunäärme tromboos ja perifeersed veenide tromboosid. 1 Järgnevad kõrvaltoimed, mida organsüsteemide järgi identifitseeriti, on Berinert'ile omistatud pärast heakskiidu saamist väljaspool USA-d.

  • Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkus / anafülaktilised reaktsioonid ja šokk
  • Üldine / keha tervikuna: valu süstimisel, punetus süstekohas, külmavärinad ja palavik

Lugege läbi kogu FDA ravimi määramise teave Berinert'i ((C1 esteraasi inhibiitori (inimese) kohta) külmkuivatatud pulber)

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Cinryze
  • Firazyr
  • Kalbitor
  • Ruconest
  • Takhziro

© Berinert Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Berinert Tarbija informatsiooni tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad