BenzaClin

Anonim

BenzaClin® paikne geel (klindamütsiini - bensoüülperoksiid) geel

Paikne geel: klindamütsiin (1%) klindamütsiini fosfaadina, bensoüülperoksiid (5%) ainult dermatoloogiliseks kasutamiseks - mitte silmatiliseks kasutamiseks

* Lahustamiseks enne annustamist *

KIRJELDUS

BenzaClin® paikne geel (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid) sisaldab klindamütsiinfosfaati (7 (S) -kloro-7-deoksüülinkomütsiin-2-fosfaati). Clindamütsiini fosfaat on poolsünteetilise antibiootikumi vees lahustuv ester, mis saadakse vanema antibiootikumi linkomütsiini 7 (R) -hüdroksüülrühma 7 (S) -kloro-asendusega.

Keemiliselt on klindamütsiini fosfaat (C 18 H 34 ClN 2 O 8 PS). Klindamütsiini struktuurivalem on esitatud allpool:

Clindamütsiini fosfaat on molekulmassiga 504, 97 ja selle keemiline nimetus on metüül-7-kloro-6, 7, 8-trideoksü-6- (1-metüül-trans-4-propüül-L-2-pürrolidiinkarboksamido) -1-tio-L - treo-alfa-D-galakto-oktopüranosiid 2- (divesinikfosfaat).

BenzaClin (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid) paikne geel sisaldab ka bensoüülperoksiidi paikseks kasutamiseks. Keemiliselt on bensoüülperoksiidiks (C14H10O4). Selle struktuurivalem on järgmine:

Bensoüülperoksiidil on molekulmass 242, 23.

Üks gramm BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geel sisaldab 10 mg (1%) klindamütsiini fosfaadina ja 50 mg (5%) bensoüülperoksiidi karbomeeri, naatriumhüdroksiidi, dioktüülnaatriumsulfosuktsinaadi ja puhastatud vesi.

INDIKATSIOONID

BenzaClin (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid) paikne geel on näidustatud akne vulgaris paikseks raviks.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

BenzaClin (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid). Kohtuniku geeli tuleb nahale õrnalt pesta, loputada sooja veega ja kuivatati kaks korda päevas, hommikul ja õhtul või vastavalt arsti juhistele mõjutatud piirkondades.

KUIDAS TOETUD

Kuidas pakutakse ja ühendatakse juhiseid

Suurus
(Neto kaal)
NDC 0066-Bensoüülperoksiidi geelAktiivne klindamütsiini pulber (viaalis)Puhastatud plastvett tuleb lisada igasse viaali
25 grammi0494-2519, 7 g0, 3 g5 ml
50 grammi0494-5039, 4 g0, 6 g10 ml
50 grammi (pump)0494-5539, 4 g0, 6 g10 ml

Enne väljastamist puudutage viaali, kuni pulber voolab vabalt. Lisage pudelisse märgitud kogus puhastatud vett (kuni märgini) ja loksutage kohe, et klindamütsiin täielikult lahustuda. Vajadusel lisage täiendav puhastatud vesi, et tõsta tase kuni märgini. Lahus lisatakse viaalis geelile ja segatakse kuni välimuseni homogeenne (1 kuni 1½ minutit). Ainult 50 grammi pumba puhul ühendage purk pumba jaoturiga. BenzaClin (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid). Toimeainet geeli (valmislahustina) saab säilitada toatemperatuuril kuni 25 ° C (3 tundi). Asetage kohe pärast segamist etiketil märgitud 3-kuuline aegumiskuupäev.

Hoida toatemperatuuril kuni 25 ° C (vt. USP).

Ärge külmutage. Hoidke tihedalt suletuna. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Andmete avaldamine 2009. aasta juuniks. Dermik Laboratories, sanofi-aventis USA LLC Bridgewater, NJ 08807 äri.

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute käigus oli BenzaClini (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) ravigrupp kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks kuiv nahk (12%). Järgnevas tabelis on loetletud kohalikke kõrvaltoimeid, mida BenzaClin (klindamütsiini ja bensoüülperoksiid) ja sõidukirühmad on teatanud vähemalt 1% -l patsientidest.

Kohalikud kõrvaltoimed - kõik kõrvaltoimed> / = 1% patsientidest

BenzaClin
n = 420
Sõiduk
n = 168
Rakendusobjekti reaktsioon13 (3%)1 (<1%)
Kuiv nahk50 (12%)10 (6%)
Pruritus8 (2%)1 (<1%)
Koorimine9 (2%)-
Erüteem6 (1%)1 (<1%)
Päikesepõletus5 (1%)-

Kuiva naha tegelik esinemissagedus võis olla suurem, kui need uuringud ei hõlmanud niisutaja kasutamist.

$config[ads_text5] not found

Klindamütsiini / bensoüülperoksiidi saaduste turustamisjärgse kasutamise ajal on teatatud anafülaksist ja allergilisi reaktsioone, mis põhjustavad haiglaravi. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Suhteliselt ja parenteraalselt manustatud klindamütsiin on seotud vägagi koletisiga, mis võib põhjustada patsiendi surma. KLINDAMÜÜKIINI TULEMUSTE KOOSTAMISE AKTIIVSE VALMISTAMISE KASUTAMINE ANTIBIOTSIOONI KASUTAMISEST NENDEL KASUTAMIST. DIARRHEA, BLOODY DIARRHEA JA COLITIS (KAASA ARVATUD PSEUDOMEMBRANOUS COLITIS) ON ARUANNE AINULT JA SÜSTEEMLIKU KINDAMÜÜCIINI KASUTAMISEKS. Uuringud näitavad, et klostridia tekitatav toksiin (id) on üks ANTIBIOTSILSEGA seotud kolitisi esmane põhjus. COLITIS'I TÄPSUSTATAKSE VÄIKE JÄRELEVALIKE DIARRHEA JA SUURTE HÄÄLEMAJUTUSEGA KASUTAJAD JA VÕI SEE SEOTUD Vere- ja Mütsise passiivsusega. ENDOSKOOPIA UURIMINE VÕIB ÜHENDADA PSEUDOMEMBRANOUSTELE KOLITI. C. difficile TOKSINI KOKKUVÕTE CLOSTRIDIUMI KEHTIVUSE JA STOOLI TESTI VÕIMALIK TULEB DIAGNOSTILISELT. Kui märkimisväärne on see, et ravimit manustatakse, tuleb see ravim katkestada. ÜLE DIARRHEA KASUTAMISEKS VAJALIK VÕIMALIK LÄBIVIIDAVA DIAGNOOSIGA SEOTUD SUURENDA ENDOSKOOPIA. ANTIPERISTALTILISED AINED, MILLE KÕRVALDATAKSE JA DIPHENOKSÜLAAT ATROPIINIGA MAHTAB TINGIMUSI. DIARRHEA, COLITIS JA PSEUDOMEMBRANOUS COLITIS ON VAJA MÄRGITUD mitme nädala pärast pärast klindamütsiiniga suu ja parenteraalse ravi katkestamist.

$config[ads_text6] not found

Pseudomembranoosse koliidi kerged juhud vastavad tavaliselt ainult ravimi kasutamise katkestamisele. Mõõdukate või raskekujuliste juhtumite korral tuleb kaaluda vedelikku ja elektrolüüte, valkude täiendamist ja ravi C. difficile'i koliidiga kliiniliselt efektiivse antibakteriaalse ravimiga.

HOIITUSED

Üldine

Ainult dermatoloogiliseks kasutamiseks; mitte oftalmoloogiliseks kasutamiseks. Samaaegset akne ravi tuleb kasutada ettevaatusega, kuna võib tekkida kumulatiivne ärritav toime, eriti koorimise, desquamating või abrasiivsete ainete kasutamisel.

Antibiootikumide kasutamine võib olla seotud mittespetsiifiliste organismide, sealhulgas seente ületäitumisega. Kui see juhtub, lõpetage selle ravimi kasutamine ja võta sobivad meetmed.

Vältige silma ja limaskestade kokkupuudet.

Klindamütsiini ja erütromütsiini sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada kombinatsioonis. In vitro uuringud on näidanud antagonismi nende kahe antimikroobse aine vahel. Selle in vitro antagonismi kliiniline tähtsus ei ole teada.

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

On näidatud, et bensoüülperoksiid on paljudes loomkatsetes kasvaja promootoriks ja progresseerumisagensiks. Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.

Benoüülperoksiid atsetoonis annustes 5 ja 10 mg, mida manustati kaks korda nädalas, indutseerisid transgeensete Tg.AC hiirte nahavähki 20 nädala jooksul paikselt manustamata uuringus.

52 nädala nahakaudse fotokartsinogeensuse uuringus karvututega hiirtel vähenes keskmine aeg nahavähi tekke tekkeni ja kasvajate arv ühe hiire kohta pärast kroonilist samaaegset BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikset manustamist paikse geeliga ultraviolettkiirgusega kokkupuutel (40 ravinädalat, millele järgnes 12-nädalane vaatlus).

2-aastase nahakaudse kartsinogeensuse uuringus rottidel põhjustas keratoakantoomi esinemissageduse suurenemine ravitud nahal doosist sõltuva BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikse geeliga annustes 100, 500 ja 2000 mg / kg päevas. isastel rottidel. Keratoakantoomi esinemissagedus meestel, keda raviti 2000 mg / kg päevas (8 korda suurema soovitatava täiskasvanud inimese annusega 2, 5 g BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geel (mg / m²), oli statistiliselt oluliselt kõrgem kui see, mis on põrke- ja sõidukikontrollis.

BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geel ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud. Clindamycin fosfaat ei olnud genotoksiline Salmonella typhimurium'is ega roti mikrotuumakatses.

Klindamütsiini fosfaat sulfoksiid, klindamütsiinfosfaadi ja bensoüülperoksiidi oksüdatiivne lagunemisprodukt, ei olnud hiire mikrotuumakatses klastogeenne. Leiti, et bensoüülperoksiid põhjustab DNA-ahela purunemist mitmesugustes imetajarakkude tüüpides, mis on mõnede, kuid mitte kõigi uurijate poolt S. typhimurium'i testides mutageenne ja põhjustavad hiina hamstri munasarjarakkude õdede kromatiidi vahetust. Fertiilsust mõjutava toime hindamiseks ei ole BenzaCliniga (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidiga) paikne geel või bensoüülperoksiid läbi viidud uuringuid läbi viidud. Fertiilsusuuringud rottidega, keda raviti suu kaudu kliindamütsiini kuni 300 mg / kg / päevas (ligikaudu 120 korda suurem klindamütsiini kogus 2, 5 g BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) kõrgeimat soovitatavat täiskasvanud inimest), paikne geel, mg / m² ) ei ilmnenud mingit mõju fertiilsusele ega paaritusvõimele.

Rasedus

Teratogeenne toime

Rasedus C-kategooria: BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geel või bensoüülperoksiid ei ole läbi viidud loomade reproduktiivsuse / arengu toksilisuse uuringutes. Arengu toksilisuse uuringud, mida kasutati rottidel ja hiirtel, kasutades klindamütsiini suukaudseid annuseid kuni 600 mg / kg / päevas (240 ja 120 korda klindamütsiini kogus suurimat soovitatavat täiskasvanud inimese annust vastavalt mg / m²) või klindamütsiini subkutaansel manustamisel kuni 250 mg / kg / päevas (100 ja 50 korda suurem klindamütsiini kogus, kui suurim soovituslik täiskasvanud inimese annus oli vastavalt mg / m²) ei ilmnenud teratogeensuse näitajaid.

Rasedatel, keda ravitakse BenzaCliniga (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikse geeliga, ei ole hästi kontrollitud uuringuid. Samuti ei ole teada, kas BenzaClin (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geel võib rasedale manustamisel põhjustada lootekahjustusi.

Nursing Women

Ei ole teada, kas BenzaClin (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geel eritub pärast kohalikku manustamist inimese rinnapiima. Siiski on suukaudselt ja parenteraalselt manustatud klindamütsiini manustatud rinnapiima. Rinnaga toitvate imikute tõsiste kõrvaltoimete potentsiaali tõttu tuleks otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi võtmine, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.

Pediaatriline kasutamine

Selle toote ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

ÜLEVAADE

Teave pole esitatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

BenzaClin (klindamütsiini ja bensoüülperoksiid) paikne geel on vastunäidustatud neile isikutele, kellel on esinenud ülitundlikkust mõne selle komponendi või linkomütsiini suhtes. Samuti on see vastunäidustatud neile, kellel on anamneesis piirkondlik enteriit, haavandiline koliit või antibiootikumidega seotud koliit.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Intraperitoorne läbitungimisanalüüs in vitro, milles võrreldi BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geeli ja paikset 1% klindamütsiini geeli, näitas, et nende kahe ravimi vahel ei leitud statistilist erinevust. BenzaClini (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikselt manustatava klindamütsiini keskmine süsteemne kättesaadavus on soovitatav olla väiksem kui 1%.

On tõestatud, et bensoüülperoksiid imendub naha, kus see muundatakse bensoehappeks. Vähem kui 2% annusest siseneb süsteemse tsirkulatsioonina bensoehappena. On soovitatav, et bensoüülperoksiidi lipofiilne olemus toimib, et kontsentreerida ühend lipiidirikaste rasvapõletike folliikulisse.

Mikrobioloogia

On näidatud, et individuaalselt on klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi komponente in vitro aktiivsuses Propionibacterium acnes vastu organismi, mis on seotud aknega vulgaris; selle toime kliinilist tähtsust P. acnes'e suhtes ei uuritud selle ravimi kliinilistes uuringutes.

Kliinilised uuringud

Kahes piisavas ja hästi kontrollitud kliinilises uuringus 758 patsiendist kasutati 214 BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi), 210 kasutatud bensoüülperoksiidi, 168 kasutatud klindamütsiini ja 166 kasutatud kandjat. BenzaClin (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid), mida manustati kaks korda päevas 10 nädala jooksul, oli oluliselt efektiivsem kui keskmiselt mõõduka kuni mõõduka raskusega akne vulgaris. Patsiente hinnati ja iga kliinilise visiidi puhul loendati akne kahjustused; 2., 4., 6., 8. ja 10. nädalaks. Esmased efektiivsuse mõõtmised olid kahjustuste arv ja uurija üldhinnang hinnati 10. nädalal. Patsientidele tehti ülesandeks pesta nägu pehme seebiga, kasutades ainult käteid. Viisteist minutit pärast seda, kui nägu oli põhjalikult kuivanud, rakendati kogu nägu. Ravitava meigieeni võib rakendada ühe tunni pärast pärast BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) manustamist. Kui nõutav niisutaja oli vajalik, pakuti patsientidele vajadusel niisutajat. Patsientidel õpetati vältima päikesevalgust. Nendes kahes uuringus on 10 nädala jooksul pärast ravi saanud kahjustuse vähenemise protsent allpool näidatud:

Uuring 1
BenzaClin
n = 120
Bensoüül
peroksiid
n = 120
Klindamütsiin
n = 120
Sõiduk
n = 120
Põletikulise kahjustuse keskmine vähenemine protsentides
46%32%16%+ 3%
Mittepõletikulise kahjustuse arvu keskmine vähenemine protsentides
22%22%9%+ 1%
Kogu kahjustuse arv vähenes keskmiselt
36%28%15%0, 2%
Uuring 2
BenzaClin
n = 95
Bensoüül
peroksiid
n = 95
Klindamütsiin
n = 49
Sõiduk
n = 48
Põletikulise kahjustuse keskmine vähenemine protsentides
63%53%45%42%
Mittepõletikulise kahjustuse arvu keskmine vähenemine protsentides
54%50%39%36%
Kogu kahjustuse arv vähenes keskmiselt
58%52%42%39%

BenzaClin (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) rühmas oli üldine paranemine võrreldes bensoüülperoksiidi, klindamütsiini ja sõidukirühmadega, mida uurija on hinnanud.

Patsientide informatsioon

Patsiendid, kes kasutavad BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikse geeli, peaksid saama järgmise teabe ja juhised:

  1. BenzaClin (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikne geel tuleb kasutada vastavalt arsti juhistele. See on ainult välispidiseks kasutamiseks. Vältige silma ja nina, suu ja limaskestade kokkupuudet, kuna see toode võib ärritada.
  2. Seda ravimit ei tohi kasutada muudel häiretel kui need, mille jaoks seda välja anti.
  3. Patsiendid ei tohi kasutada muud paikset aknepreparaati, kui arst ei ole määranud teisiti.
  4. BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikse geeli kasutamisel peavad patsiendid minimeerima või vältima loodusliku või kunstliku päikesevalguse (parkimine või UVA / B ravi) kasutamist. Päikesevalguse minimeerimiseks tuleb kasutada laia haarde mütsi või muud kaitseriietust ning kasutada tuleks päikesekaitsetoodet SPF 15 või kõrgema tasemega.
  5. Patsiendid, kellel tekivad allergilised sümptomid, nagu tugev turse või õhupuudus, peaksid katkestama BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) paikse geeli ja võtma koheselt ühendust oma arstiga. Lisaks peaksid patsiendid teatama oma arstile kõikidest kohalikest kõrvaltoimetest põhjustatud kõrvaltoimetest.
  6. BenzaClin (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid) paikne geel võib pleegitada juukseid või värvilist kangast.
  7. BenzaClin (klindamütsiin ja bensoüülperoksiid). Toimeainet geeli võib hoida 3 kuu jooksul toatemperatuuril kuni 25 ° C (77 ° F). Ärge külmutage. Kasutamata ravim tuleb kasutuselt kõrvaldada 3 kuu pärast.
  8. Enne BenzaClin'i (klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi) manustamist lokaalset geeli kahjustatud piirkondadele pese nahk õrnalt, seejärel loputage sooja veega ja kuivatage ühtlaselt.

Populaarsed Kategooriad