BeneFIX

Anonim

BeneFIX, IX koagulatsioonifaktor (rekombinantne) on inimese poolt toodetud loodusliku valguga sarnane inimpäritolm, mis aitab vere hüübimist, mida kasutatakse verejooksu ravimiseks või vältimiseks hemofiilia B inimestel. BeneFIX ei ole mõeldud hemofiiliaga inimestele VII puudus. BeneFIXi sagedasteks kõrvaltoimeteks on palavik, süstekoha reaktsioonid (valu, punetus või turse), külmavärinad, peavalu, õhetus (soojus, punetus või naha treenimine), nõrkus, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

Kõik IX faktori tooted annused ja ravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX faktori taastumisest. Teised ravimid võivad BeneFIXiga kokku puutuda. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Raseduse ajal tuleb BeneFIXi kasutada ainult ettekirjutuse korral. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie BeneFIX, IX koagulatsioonifaktor (rekombinantsed) kõrvaltoimed Narkootikumide keskus annab selle ravimi kasutamisel tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid: nõgestõbi, sügelus; vilisev hingamine, pingulus rindkeres, raske hingamine, kiire südamelöögid, sinised huuled, tunne, nagu te võite mööduda; näo, huulte, keele või kõri turse.

Helistage oma arstile kohe, kui teil on:

  • turse teie kätes, jalgades või pahkluude all;
  • turse vööst, kehakaalu tõus;
  • isukaotus;
  • palavik või külmavärinad;
  • jätkuvalt verejooks pärast ravi;
  • uus või halvenenud verejooks; või
  • ülemäärase verehüübimise tunnused - tuimus või nõrkus (eriti keha ühel küljel), kõverus, nägemis- või tasakaaluhäired, valu rinnus, vere köha või üks või mõlemad jalad valu, turse, soojus ja punetus .

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • iiveldus;
  • peavalu;
  • pearinglus;
  • muutunud maitse tunne;
  • kerge nahalööve; või
  • valu, punetus, sügelus, nõelamine või muu ärritus, kus ravimit süstiti.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege BeneFIXi (süstitava rekombinantne koagulatsioonitegur IX) täielikku üksikasjalikku patsientide monograafiat.

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas bronhospastilised reaktsioonid ja / või hüpotensioon ja anafülaksia ning kõrge tiitri inhibiitorite tekkimine, mis nõuab IX faktori asendusravi alternatiivset ravi.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (sagedus> 5% PTP-d või PUP-d) olid peavalu, peapööritus, iiveldus, süstekoha reaktsioonid, süstekoha valu ja nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi).

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei tohi ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

Varem ravitud patsientidel läbiviidud avatud kliinilistes uuringutes, kus BeneFIXi manustati varem ravitud patsientidel (38, 5% (25 65-st) uuringus osalejatest (kellest mõned on teatanud rohkem kui ühe sündmus), kes said kokku 7, 573 infusiooni. Need kõrvaltoimed on kokku võetud tabelis 2.

Tabel 2. PTP-de kohta teatatud kõrvaltoimed *

Keha süsteemKõrvaltoimePatsientide arv (%)
Vere ja lümfisüsteemi häiredIX faktori pärssimine †1 (1, 5%)
Silma kahjustusedÄhmane nägemine1 (1, 5%)
Seedetrakti häiredIiveldus4 (6, 2%)
Oksendamine1 (1, 5%)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonidSüstekoha reaktsioon5 (7, 7%)
Süstekoha valu4 (6, 2%)
Palavik2 (3, 1%)
Infektsioonid ja infestatsioonidTselluliit IV kohas1 (1, 5%)
Flebiit IV kohas1 (1, 5%)
Peavalu7 (10, 8%)
Pearinglus5 (7, 7%)
Närvisüsteemi häiredMaitseperversioon (maitsemuutus)3 (4, 6%)
Raputades1 (1, 5%)
Unisus1 (1, 5%)
Neerude ja kuseteede häiredNeerupuudulikkus ‡1 (1, 5%)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häiredKuiv köha1 (1, 5%)
Hüpoksia1 (1, 5%)
Rindkere tihedus1 (1, 5%)
Nahk ja nahaalusLööve4 (6, 2%)
häiredTaru2 (3, 1%)
Vaskulaarsed häiredLoputamine2 (3, 1%)
* 72 tunni jooksul pärast BeneFIXi infusiooni ilmnenud kõrvaltoimed.
† madala tiitriga mööduv inhibiitori moodustumine.
‡ Neerupuudulikkus tekkis C-hepatiidi antikehaga positiivsel patsiendil 12 päeva pärast BeneFIX'i annuse manustamist veritsusperioodi vältel. Infektsiooni suhe BeneFIXi eelneva manustamiseni on ebakindel.

$config[ads_text5] not found

63 eelnevalt ravitud patsiendil, kes said kokku 5 538 infusiooni, teatati 10 kõrvaltoimet 9, 5% -l (6-l 63-st) patsiendist, kellel oli teadaolev või teadmata seos BeneFIX-iga. Need sündmused on kokku võetud tabelis 3.

Tabel 3: kõrvaltoimed, mis on teatatud vabatahtlikele *

Keha süsteemKõrvaltoimePatsientide arv (%)
Vere ja lümfisüsteemi häiredIX faktori pärssimine †2 (3, 2%)
Üldised häired jaSüstekoha reaktsioon1 (1, 6%)
manustamiskoha tingimusedKülmavärinad1 (1, 6%)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häiredHingeldus (hingamissurve)2 (3, 2%)
Naha ja nahaaluskoe kahjustusedTaru3 (4, 8%)
Lööve1 (1, 6%)
* 72 tunni jooksul pärast BeneFIXi infusiooni ilmnenud kõrvaltoimed.
† BeneFIXiga ravimisel tekkis kahel patsiendil kõrge tiitri inhibiitori moodustumine.

$config[ads_text6] not found

Immunogeensus

Kliinilistes uuringutes, kus osales 65 PTP-d (määratletud kui üle 50 kokkupuutepäeva), täheldati ühel patsiendil madala tiitriga inhibiitorit. Inhibiitor oli mööduv, patsient jätkas uuringut ja tal oli normaalse IX faktori taastumise farmakokineetika uuringu lõpetamisel (ligikaudu 15 kuud pärast inhibiitori avastamist).

Pediaatriliste PUP-dega kliinilistes uuringutes täheldati inhibiitori arengut 2-l 63-st patsiendist (3, 2%), mõlemad olid vastavalt 7 ja 15 päeva jooksul oluliselt suurema tiitriga (> 5 BU) inhibiitorid. Mõlemad patsiendid võeti uuringust välja.

Antikeha moodustumise tuvastamine sõltub suurel määral testi tundlikkusest ja spetsiifilisusest. Lisaks võib analüüsis esineva antikeha (sealhulgas neutraliseerivate antikehade) positiivsuse täheldatud esinemissagedust mõjutada mitmed tegurid, sealhulgas analüüsimeetodid, proovide käsitsemine, proovide võtmise ajastus, kaasnevad ravimid ja haigus. Nendel põhjustel võib BeneFIXi antikehade esinemissageduse võrdlus antikehade esinemisega teiste toodetega olla eksitav.

Trombemboolilised komplikatsioonid

Kõik patsiendid, kes osalesid PTP, PUP ja kirurgia uuringutes, jälgiti tromboosi kliiniliste tunnuste järgi. PUP-de või kirurgiaobjektidega ei ole teatatud trombootilistest tüsistustest. Ühel PTP subjektil oli neeru infarkt (vt tabel 2). Trombogeensuse (fibrinopeptiid A ja protrombiini fragment 1 + 2) laboratoorsed uuringud saadi 41 infusioonilahuses ja 7 infarktsioonijärgsel perioodil ja kuni 24 tundi pärast infusiooni. Nende uuringute tulemused olid ebaselge. 29-st PTP-le kuuluvast isikust, kellel täheldati kõrgendatud fibrinopeptiidi A taset BeneFIXi infusiooni järel, oli ka algväärtusest kõrgem tase. Operatsioonialased subjektid ei näidanud koagulatsiooni aktiveerimise märkimisväärset suurenemist.

Turustamisjärgne kogemus

BeneFIXi kohta on teatatud järgnevatest turustamisjärgsetest kõrvaltoimetest: ebapiisav IX faktori taastumine, ebapiisav ravivastus, inhibiitori areng (vt CLINICAL PHARMACOLOGY ), anafülaksia (vt HOIATUSED JA HOIATUSED ), angioödeem, düspnea, hüpotensioon ja tromboos.

Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Turustamisjärgselt on teatatud trombootiliste sündmuste, sealhulgas eluohtliku SVC sündroomi kriitiliselt haigetel vastsündinutel ning BeneFIXi pideva infusiooni teel tsentraalse venoosse kateetri kaudu. Samuti on teatatud perifeerse tromboflebiidi ja DVT-i juhtumitest. Mõnedel juhtudel manustati BeneFIXi pideva infusiooni teel, mis ei ole heakskiidetud manustamisviis (vt DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ). BeneFIXi manustamist pideva infusiooniga ei ole ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud (vt HOIATUSED JA HOIINUMINUD ).

Lugege FDA kogu teavet BeneFIXi (süstitava rekombinantse koagulatsiooniteguri IX) kohta

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Advate
  • Bebulin VH
  • Corifact
  • Cyklokapron
  • Idelvion
  • Kogenate FS
  • Nuwiq
  • Profüline

Lugege BeneFIXi kasutaja kommentaare »

© BeneFIX Patsientide infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja BeneFIX. Tarbijateavet edastab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad