Atrovent Nasal Spray

Anonim

Atrovent® (ipratroopiumbromiid) ninasprei

KIRJELDUS

ATROVENT'i ninasprei toimeaine on ipratroopiumbromiid (monohüdraadina). See on antikolinergiline aine, mida keemiliselt kirjeldatakse kui 8-asoniabitsüklo (3.2.1) oktaani, 3- (3-hüdroksü-1-okso-2-fenüülpropoksü) -8-metüül-8- (1-metüületüül) -, bromiidmonohüdraati, (3-endo, 8-syn) - sünteetiline kvaternaarne ammooniumühend, mis on keemiliselt seotud atropiiniga. Struktuurivalem on:


C20H30BrNO3 • H2O ipratroopiumbromiid Mol. Wt 430, 4

Ipratroopiumbromiid on valge kuni tuhmvalge kristalliline aine, mis vabalt lahustub vees ja metanoolis, rasvlahustub etanoolis ja mittepolaarses keskkonnas lahustumatu. Vesilahuses on see ioniseeritud kujul kvaternaarse ammooniumühendina.

ATROVENTi ninasprei 0, 06% on mõõdetud doos, manuaalne pumba pihustusüksus, mis manustatakse isotoonilises vesilahuses ühe pihustatava aine (42 μg) ipratroopiumbromiidi (veevaba massi kohta) kohta, pH reguleeritakse vesinikkloriidhappega ja / või 4, 7-ni naatriumhüdroksiid (vajadusel). See sisaldab ka bensalkooniumkloriidi, dinaatriumedetaati, naatriumkloriidi ja puhastatud vett. Iga pudel sisaldab 165 pihustust.

INDIKATSIOONID

ATROVENTi ninasprei 0, 06% on näidustatud täiskasvanutele ja alla 5-aastastele lastele külmetushaiguse või hooajaliste allergiliste riniididega seotud rinorröa sümptomaatiliseks leevendamiseks. ATROVENTi ninasprei 0, 06% ei vabasta ninakinnisust ega aevastamist, mis on seotud külmetushaiguse või hooajalise allergilise riniidiga. Atrovent® (ipratroopiumbromiidi) nina-spreiini ohutus ja efektiivsus hingamisperioodil allergilise riniidiga patsientidel on sagedamini kui nelja päeva jooksul külmavärinad või kolmenädalased.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Sümptomaatilise külmavalkudega seotud rhinorrhea leevendamiseks

ATROVENTi ninasprei soovituslik annus 0, 06% on kaks pihust (84 mcg) ninasõõrmiku kohta täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel lastel kolm või neli korda päevas (koguannus 504 kuni 672 mikrogrammi päevas). Optimaalne annus varieerub sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Lastel vanuses 5 ... 11 aastat ATROVENT'i ninasprei soovituslik annus on kaks pihust (84 mcg) ninasõõrmust kolm korda päevas (koguannus 504 mcg / päevas).

ATROVENTi ninasprei kasutamise ohutus ja efektiivsus 0, 06% ulatuses nelja päeva jooksul külmetushaigusega patsientidel ei ole tõestatud.

Hooajalise allergilise riniidi seostatud rinorröa sümptomaatilise leevendamiseks

ATROVENTi ninasprei soovituslik annus 0, 06% on kaks aerosooli (84 μg) ninasõõrmuse kohta neli korda päevas (koguannus 672 μg / päevas) täiskasvanutel ja 5-aastastel ja vanematel lastel.

Hooajalise allergilise riniidi patsientidel ei ole avastatud ATROVENT'i ninasprei kasutamise ohutust ja efektiivsust 0, 06% üle kolme nädala.

Esialgne pumpamine nõuab pumba segu pihustamist. Kui seda soovitatakse regulaarselt kasutada, ei ole vaja täiendavat praimimist. Kui seda ei kasutata rohkem kui 24 tunni jooksul, siis vajab pump kahte pihustust või kui seda ei kasutata enam kui seitsme päeva jooksul, siis nõuab pumpa repiramiseks seitse pihustust. Vältige pihustamist silmadesse.

KUIDAS TOETUD

ATROVENTi ninasprei 0, 06% on saadaval valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on varustatud mõõdetud ninasprei pumpa, roheline kaitseklamber, mis aitab vältida pritsimisjuhtumi juhuslikku väljavoolu ja selge plastist tolmukate. See sisaldab 16, 6 g ravimpreparaati, 165 pihustatavat ainet, millest igaühe manustatakse 42 μg ipratroopiumbromiidi ühe pihusti kohta (70 μL) või 10 päeva jooksul maksimaalses soovitatavas annuses (kaks pihustust ninasõõrmuse kohta neli korda päevas) ( NDC 0597-0086 -76).

Hoida tihedalt suletuna temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59-86 ° F) (vt USP kontrollitud ruumitemperatuur ). Vältige külmumist. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Ärge pihustage silmadesse.

Aadressige meditsiinilisi päringuid: //us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 või (800) 459-9906 TTY.

Patsientidele tuleb meeles pidada, et lugeda ja järgida kaasasolevaid "patsiendi kasutusjuhiseid", mis tuleks tootega välja jätta.

KÕRVALMÕJUD

Teave kõrvaltoime kohta ATROVENT'i ninasprei kohta 0, 06% külmetushaigest põhjustatud patsientidel saadi kahest mitmekeskuselistest, kontrollitud kontrolliga kliinilistest uuringutest, milles osales 1276 patsienti (195 patsienti ATROVENT nasaalse pihustamise korral 0, 03%, 352 patsiendil ATROVENT ninasprei 0, 06%, 189 patsiendil ATROVENT'i ninaspreid 0, 12%, 351 patsienti sõidukis ja 189 patsienti, kes ei saanud ravi).

$config[ads_text5] not found

Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on teatatud patsientidest, kes said ATROVENT'i ninasprei 0, 06% soovitatud annuses 84 mcg pernostriili või sõidukit, mida manustati kolm või neli korda päevas, kus esinemissagedus oli ATROVENTi rühmas vähemalt 1% või suurem ATROVENT rühm kui sõiduki rühmas.

Tabel 1% patsientidest, kellel on tavalised külmad aruannete esitamise sündmused1

Atrovent® (ipratroopiumbromiid) ninasprei 0, 06%Sõiduki juhtimine
Patsientide arv352351
Ninaverejooks 28, 2%2, 3%
Nina kuivus4, 8%2, 8%
Kuiv suu / kurgus1, 4%0, 3%
Ninakinnisus1, 1%0.0%
1 See tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli ATROVENTi rühmas 1% või suurem ja ATROVENTi rühmas suurem kui sõidukirühmas.
2 Epistaksist teatas 5, 4% ATROVENTi patsientidest ja 1, 4% -l patsientidest, verepilguga limaskesta, 2, 8% -lt ATROVENT-i patsientidest ja 0, 9% -l patsientidest.

Atrovent Nasal Spray 0, 06% oli enamus patsientidel hästi talutav. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid mööduvad ninakinnisuse või ninaverejooksu episoodid. Enamus neist kõrvaltoimetest (96%) olid kerge või keskmise raskusega, ükski ei peetud tõsiseks ja ükski ei põhjustanud haiglaravi. Ükski patsient ei vajanud nina kuivusravi, ja ainult kolm patsienti (<1%) vajavad ninaverejooksu ravi, mis seisnes rõhu või niisutava aine kohaliku manustamise (nt vaseliin) kasutamises. Patsiendid, kes ei saanud ATROVENTi, ei saanud

$config[ads_text6] not found

Uuringus lõpetati ninasprei 0, 06% kas nina kuivuse või veritsuse tõttu. Kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis võivad potentsiaalselt olla seotud ATROVENT'i lokaalse toimega või süsteemse antikolinergilise toimega, teatatud kõrvaltoimed, mille kohta teatatud vähem kui 1% -l ATROVENT'i nasaalse pihustamise saanud patsientidest olid 0, 06%, olid maitsetundlikkuse, põletikunähud, konjunktiviit, köha, pearinglus, varjutus, südamepekslemine, farüngiit, tahhükardia, janu, tinnitus ja hägune nägemine. Puuduvad kontrollitud uuringud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta kolm korda päevas võrreldes neli korda päevas kasutatava raviga.

Hooajalise allergilise riniidi (SAR) kliinilises uuringus täheldatud nasaalsed kõrvaltoimed (vt tabel 2) olid sarnased külmetusjuhtudel läbiviidud uuringutega. SAR-i uuringus täheldati täiendavaid sündmusi kõrgemal tasemel, mis tulenes osaliselt uuringu pikemast kestusest ja ülitundlikkusreaktsiooni (URI) lisamisest kõrvaltoimetena. Tavalistel külmakatastroofidel URI oli uuritav haigus, mitte kõrvaltoime.

Tabel 2% SAR-i aruandlusüritustega patsientidest 1

Atrovent® (ipratroopiumbromiid) ninasprei 0, 06%Sõiduki juhtimine
Patsientide arv218211
Ninaverejooks 26, 0%3, 3%
Farüngiit5, 0%3, 8%
URI5, 0%3, 3%
Nina kuivus4, 6%0, 9%
Peavalu4, 1%0, 5%
Kuiv suu / kurgus4, 1%0.0%
Maitse ümbersuunamine3, 7%1, 4%
Sinusiit2, 8%2, 8%
Valu1, 8%0, 9%
Kõhulahtisus1, 8%0, 5%
1 See tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli ATROVENTi rühmas 1% või suurem ja ATROVENTi rühmas suurem kui sõidukirühmas.
2 epistaksi esines 3, 7% ATROVENTi patsientidest ja 2, 4% -l patsientidest, vere limaskesta limaskestaga 2, 3% ATROVENTi patsientidest ja 1, 9% -l patsientidest.

Kontrollitud kliinilistes külmetushaigustest ja SAR-uuringutest ei teatatud allergilise tüüpi reaktsioonidest.

Turustamisjärgne kogemus

ATROVENT'i ninasprei 0, 06% ja teiste ipratroopiumbromiidide puhul on teatatud allergilistest reaktsioonidest nagu nahalööve, angioödeem, sealhulgas kõri, keele, huulte ja näo, generaliseerunud urtikaaria (sealhulgas hiiglaslik urtikaaria), larüngospasm ja anafülaktilised reaktsioonid. - sisaldavad tooteid, mis mõnel juhul on positiivsed.

Ipratroopiumbromiidi sisaldavate toodete (üksikult või koos albuterooliga) avaldatud kirjandusest ja / või turustamisjärgsest turustamisjärgsest järel tuvastatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad: kuseteede kinnipidamine, eesnäärme häired, müdriaas, sademete tekkimine või kitsa süvenemise sümptomid (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine), soole obstruktsioon, kõhukinnisus, ebamugavustunne ninas, kurguärritus, ülitundlikkus, eluruumide häire, silmasisene rõhk (kõhulahtisus, kõhulahtisus, kõhukinnisus), kõhulahtisus suurenenud glaukoom, halo nägemine, konjunktiivi hüpeemia, sarvkesta turse, südame löögisageduse tõus, bronhospasm, neelu turse, seedetrakti motoorika häire, suu turse, stomatiit ja sügelus.

Pärast ipratroopiumbromiidi suukaudset sissehingamist COPD / astma põdevatel patsientidel on kirjeldatud supraventrikulaarseid tahhükardia ja kodade fibrillatsiooni.

RAVIVAHETID

Potentsiaalsete uimastite koostoimete uurimiseks ei olnud kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud. On olemas potentsiaal aditiivse koostoime kohta teiste samaaegselt manustatavate antikoliinergiliste omadustega ravimitega, sealhulgas ATROVENT suukaudseks sissehingamiseks.

HOIATUSED

Ipratroopiumbromiidi manustamise järgselt võivad ilmneda kaudsed ülitundlikkusreaktsioonid, mida näitavad harvadel juhtudel urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, anafülaksia ja suuõõrne ödeem.

HOIITUSED

Üldine

  1. Mõju, mida näete koos antikoliinergiliste ravimitega: ATROVENT'i ninasprei (ipratroopiumbromiidi ninasprei) 0, 03% tuleb kasutada ettevaatlikult kitsa nurga glaukoomi, eesnäärme hüperplaasia või põiekõelise obstruktsiooniga patsientidel, eriti kui nad saavad antikolinergilist teist meetodit.
  2. Kasutamine maksa- või neeruhaiguse korral: maksa või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud Atroventi ninasprei (ipratroopiumbromiidi ninasprei) 0, 03%. Neid patsiente tuleb kasutada ettevaatusega.

Teave patsientidele

Patsientidele tuleb teatada, et kui ATROVENT (vt lõik 4.4) võib tekkida nägemise ajutine hägustumine, sademete süvenemine või kitsa nurga glaukoomi süvenemine, müdriaas, suurenenud silmasisene rõhk, silmavalu või ebamugavustunne, nägemishoolid või värvilised kujutised koos punaste silmadega konjunktiivist ja sarvkesta ülekoormatusest. Ninasprei 0, 03% satub silma otsesesse kontakti. Patsiente tuleb juhendada, et vältida ATROVENTi ninasprei (ipratroopiumbromiidi ninasprei) pihustamist nende silmades või nende ümbruses 0, 03%. Patsiente, kellel tekivad silmavalu, nägemise ähmastumine, ülemäärane ninakinnisus või ninaverejooksude episoodid, tuleb anda nõu oma arstiga. Nõuetekohase annuse tagamiseks tuleb patsiente soovitada mitte muuta nasaalse pihustusavandi suurust. Patsientidele tuleb meeles pidada, et hoolikalt lugeda ja järgida kaasnevaid patsiendi kasutusjuhiseid.

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

Kaheaastased suukaudsed kartsinogeensusuuringud rottidel ja hiirtel ei ole avastanud kantserogeenset aktiivsust annustes kuni 6 mg / kg. See doos vastab rottidel ja hiirtel ligikaudu 190 ja 95-kordse maksimaalse soovitusliku igapäevase intranasaalse annuse korral vastavalt täiskasvanutel ja ligikaudu 110 ja 55 korda maksimaalsest soovitatavast päevasest intranasaalsest annusest lastel vastavalt mg / m². Erinevate mutageensuse uuringute (Amesi test, hiire domineeriv surmavastus, hiire mikrotuumade test ja luuüdist kromosoomide aberratsioon hiina hamstritel) tulemused olid negatiivsed.

Ipratroopiumbromiidi manustamine ei mõjutanud isastel või emastel rottidel suukaudset manustamist annustes kuni 50 mg / kg (ligikaudu 1600 korda suurem kui maksimaalne soovitatav päevane intranasaalne annus täiskasvanutel mg / m2 alusel). Suu kaudu manustatav annus 500 mg / kg (ligikaudu 16000 korda maksimaalne soovitatav päevane intranasaalne annus täiskasvanutel mg / m2 alusel) põhjustas ipratroopiumbromiidi sünnituse määra vähenemist.

Rasedus

Teratogeensed mõjud: rasedus B-kategooria

Suukaudse paljunemisuuringud viidi läbi 10 mg / kg annustes hiirtel, 1000 mg / kg rottidel ja 125 mg / kg küülikute puhul. Need annused vastavad vastavalt igale liigile ligikaudu 160, 32000 ja 8000 korda maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest intranasaalsest annusest täiskasvanutel mg / m2 alusel. Inhaleerimise reproduktsiooniuuringud viidi läbi rottidel ja küülikutel annustes 1, 5 ja 1, 8 mg / kg (ligikaudu 50 ja 120 korda maksimaalne soovitatav ööpäevane intranasaalne annus täiskasvanutel mg / m2 alusel). Need uuringud ei näidanud ipratroopiumbromiidi tõttu teratogeenset toimet. Suukaudsete annuste puhul, mis olid rottidel 90 mg / kg ja rohkem (ligikaudu 2900 korda suurem kui maksimaalne soovitatav ööpäevane intranasaalne annus täiskasvanutel mg / m2 põhjal), täheldati embrüotoksilisust suurenenud resorptsiooni korral. Seda toimet ei peeta inimese jaoks oluliseks, kuna selle suurte annuste ja manustamisviiside erinevused. Siiski ei ole rasedatel naistel läbi viidud adekvaatseid või hästi kontrollitud uuringuid. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ole alati inimese vastust prognoositud, tuleb raseduse ajal kasutada Atrovent® (ipratroopiumbromiidi) ninasprei 0, 03% ainult siis, kui see on hädavajalik.

Hooldavad emad

On teada, et mõni ipratroopiumbromiid imendub süsteemselt nasaalse manustamise järgselt; ent osa, mis võib erituda inimese rinnapiima, on teadmata. Kuigi lipiidis lahustumatud kvaternaarsed katioonid läbivad rinnapiima, on minimaalne süsteemne imendumine ebatõenäoline, et ipratroopiumbromiid jõuaks imikuni koguses, mis on piisav kliinilise toime tekitamiseks. Kuid kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb olla ettevaatlik, kui rinnapiima manustatakse ATROVENT'i ninasprei (ipratroopiumbromiidi ninasprei) 0, 03%.

Pediaatriline kasutamine

77-le lastel 6 ... 12 aastat on Atrovent® (ipratroopiumbromiidi) nasaalse pihustamise ohutus 0, 03% kahe pihusti (42 mikrogrammi) annuse kohta nurga all kaks või kolm korda päevas (koguannus 168 ... 252 mikrogrammi päevas) aastastel platseebokontrollitud 4-nädalastel uuringutel ja 55-l pediaatrilistel patsientidel aktiivse kontrolliga 6-kuulises uuringus. ATROVENT'i ninasprei (ipratroopiumbromiidi ninasprei) 0, 03% efektiivsus allergilise ja mitteallergilise püsiva riniidi raviks käesoleval pediaatrilisel vanuserühmas põhineb ATROVENT'i ninasprei efektiivsuse (ipratroopiumbromiidi ninasprei) efektiivsuse ekstrapolatsioonil, 0, 03% nende tingimustega täiskasvanutel ja tõenäosus, et haigusjuur, patofüsioloogia ja ravimi toime on oluliselt sarnased täiskasvanute omadega. Lapsed soovitatav annus põhineb täiskasvanutel ja lastel ATROVENT'i nasaalse pihustamise efektiivsuse ja uuringute võrdlemisel täiskasvanute ja pediaatriliste patsientidega ning selle ohutusprofiili võrdlemisel nii täiskasvanute kui ka pediaatriliste patsientidega. ATROVENT'i ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

ÜLEVAADE

Ägeda üleannustamise tõttu intranasaalse manustamise korral on ebatõenäoline, kuna ipratroopiumbromiid ei imendu süsteemselt pärast intranasaalset või suukaudset manustamist. Pärast 20 mg suukaudse annuse manustamist (mis vastab rohkem kui 2 pudelile Atrovent® (ipratroopiumbromiidi) NasalSpray 0, 06% -le) 10 meessoost vabatahtlikule ei täheldatud südame löögisageduse või vererõhu muutusi. Pärast 15-minutilise intravenoosse 15-minutilise infusiooni manustamist samadele 10 meessoost vabatahtlikule täheldati ipratroopiumi plasmakontsentratsiooni 22-45 ng / ml (> 100 korda suurem kui intranasaalsel manustamisel täheldatud kontsentratsioonid). Pärast intravenoosset infusiooni olid 10 vabatahtliku keskmise südame löögisageduse tõus 50 löögi minutis ja süstoolse ordiastoolse vererõhu muutused vähem kui 20 mmHg ipratroopiumi tipptaseme ajal.

VASTUNÄIDUSTUSED

ATROVENTi ninasprei 0, 06% on vastunäidustatud patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust atropiini või selle derivaatide või mõne muu koostisaine suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevusmehhanism

Ipratroopiumbromiid on antikolinergiline (parasümpatolüütiline) aine, mis looma uuringute põhjal inhibeerib vagaliselt vahendatud reflekse, neutraliseerides atsetüülkoliini toime, mis vabaneb kopsu neuromuskulaarsetest ühenditest. Inimestel on ipratroopiumbromiidil anti-sekretoorsed omadused ja lokaalsel manustamisel pärsib nina limaskesta vooderdavate seerumite ja seroomikuliste näärmete sekretsiooni. Ipratroopiumbromiid on kvaternaarne amiin, mis läbib minimaalselt nasaalseid ja seedetrakti membraane ning vere-aju barjääri, mille tulemuseks on süsteemsete antikolinergiliste toimete (nt neuroloogilised, oftalmoloogilised, kardiovaskulaarsed ja seedetraktifektid) vähenemine, mida täheldatakse tertsiaarsete antikolinergiliste amiinide .

Farmakokineetika

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub ipratroopiumbromiid süsteemi süsteemses ringluses (2-3%). Normaalsetest vabatahtlikest, täiskasvanud indutseeritud külmetest vabatahtlikest, looduslikult omandatud tavalisest külmust pediaatrilistest patsientidest või perennilise riniidi täiskasvanud patsientidest absorbeeriti vähem kui 20% 84 ng / ml ninasõõrmuse annusest.

Levitamine

Ipratroopiumbromiid on minimaalselt seostatud (0 kuni 9% in vitro ) plasma albumiiniga ja α1-happelise glükoproteiiniga. Selle vere / plasmakontsentratsiooni suhe oli hinnanguliselt umbes 0, 89. Rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et ipratroopiumbromiid ei tungib läbi hematoentsefaalbarjääri.

Ainevahetus

Ipratroopiumbromiid metaboliseeritakse osaliselt estri hüdrolüüsi saadusteks, troopikhapeks ja tropaaniks. Need metaboliidid tunduvad olevat mitteaktiivsed, tuginedes in vitro retseptori afiinsusuuringutele, milles kasutati roti ajukoe homogenaate.

Elimineerimine

Pärast intravenoosset 2 mg ipratroopiumbromiidi manustamist 10 tervele vabatahtlikule oli ipratroopiumbromiidi lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 1, 6 tundi. Kogu kliirens ja neerukliirens olid vastavalt hinnanguliselt 2 505 ja 1019 ml / min. 24 tunni jooksul uriinis (Ae) eritunud koguannuse kogus oli ligikaudu pool manustatud annusest.

Pediatrics

84 μg ipratroopiumbromiidi ühe ninasõõrme manustamisel 5 ... 18-aastastel (n = 42) patsientidel, kellel esines looduslikult levinud külmetushaigus, oli 7, 8% uriinis muutumatul kujul koguannuse keskmine kogus võrreldav kuni 84 μg ninasõõrmust neli korda päevas täiskasvanu poolt esilekutsutud külmade populatsioonide (n = 22) korral 7, 3 kuni 8, 1%. Ipratroopiumi plasmakontsentratsioon oli suhteliselt madal (ulatudes määramata kuni 0, 62 ng / ml). Pediaatrilises populatsioonis ei täheldatud ühikutes vanuse või soo eritumist uriiniga (Ae) muutumatul kogusannuse kogusisalduse muutumises.

Eripopulatsioonid

Näib, et sugu ei mõjuta nasaalselt manustatava ipratroopiumbromiidi imendumist ega eritumist. Ipratroopiumbromiidi farmakokineetikat ei ole maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ega eakatel patsientidel uuritud.

Uimastitevahelised koostoimed

Potentsiaalsete uimastite koostoimete hindamiseks spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid ei läbi.

Farmakodünaamika

Kahe ühekordse annuse uuringus (n = 17) ei mõjutanud ipratroopiumbromiidi annus kuni 336 mcg olulist pupilli läbimõõtu, südame löögisagedust või süstoolset / diastoolset vererõhku. Sarnaselt on Atrovent® (ipratroopiumbromiid) ninasprei täiskasvanud patsientidel (n = 22) indutseeritud külmetushaavustega (84 μg / ninasõõrmega neli korda päevas) ja lastel (n = 45) looduslikult levinud külmetushaigusega (84 mcg / ninasõõrriga kolm korda päevas) ei avaldanud olulist mõju õpilaste läbimõõdule, südame löögisagedusele ega süstoolsele / diastoolsele vererõhule.

Kontrolleeritud kliinilised uuringud näitasid, et ipratroopiumbromiidi intranasaalne fluorosüsinikuga liikuv toime ei muuda füsioloogilisi nasaalseid funktsioone (nt lõhna tunnetus, tsiliaarse peksmise sagedus, mukotsiliaarne kliirens või nina õhukonditsioneerimisvõime).

Kliinilistes uuringutes

Atroventi kliinilised uuringud ninasprei 0, 06% võrra viidi läbi loodetapilises tavalises nohu põhjustatud rinorröaga patsientidel. Kahes kontrollitud neljapäevases võrdluses ATROVENT'i ninasprei 0, 06% (84 μg ühe ninasõõrme kohta, manustatuna kolm või neli korda päevas, n = 352) koos selle kandjaga (n = 351) oli rinorröa statistiliselt oluline vähenemine, mõõdetuna mõlemad ninakinnisuskaalud ja patsiendi subjektiivne rinorröa raskusastme hindamine visuaalse analoog skaalal. Need olulised erinevused ilmnesid ühe tunni jooksul pärast manustamist. ATROVENT'i ninasprei mõju ei täheldatud 0, 06% ninakinnisuse või aevastamise korral. Vastust ATROVENT nasaalsele pihustamisele 0, 06% ei tundu olevat mõjutatud vanusest ega soost. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei võrreldud otseselt efektiivsust kolm korda päevas võrreldes neli korda päevas ravitud raviga.

Üks kliiniline uuring viidi läbi ATROVENT ninasprei 0, 06% manustamisega neli korda päevas kolme nädala jooksul, 218-l patsiendil hooajalise allergilise riniidi (SAR) seostuva rinorröaga võrreldes 211 patsiendiga. Selles uuringus osalesid täiskasvanud ja 12-aastased noorukid. Atrovent Nasal Spray 0, 06% oli tunduvalt efektiivsem rinorröa raskusastme ja kestuse vähendamisel uuringu kolme nädala jooksul, mõõdetuna igapäevaste patsiendi sümptomite skooridega. Ravigrupid ei olnud sõltuvalt ninakinnisusest, aevastamisest ega silmade sügavusest erinev.

Patsientide informatsioon

Patsiendi kasutusjuhised

Atrovent® (ipratroopiumbromiid) ninasprei 0, 06% 42 mikrogrammi / pihustiga

Enne kasutamist lugege hoolikalt läbi juhised.

Nõuetekohase doseerimise tagamiseks ärge proovige pihustusavade suurust muuta.

ATROVENT'i ninasprei 0, 06% on näidustatud rinorröa (nohu) sümptomaatilise leevenduse korral, mis on seotud tavalise külmatorohu hooajalise allergilise riniidiga täiskasvanutel ja 5-aastastel ja vanematel lastel. ATROVENTi ninasprei 0, 06% ei vabasta ninakinnisust ega aevastamist, mis on seotud külmetushaiguse või hooajalise allergilise riniidiga. Ärge kasutage Atroventi ninaspreme 0, 06% enam kui nelja päeva jooksul tavalise külma või kolme nädala jooksul sesoonse allergilise riniidi korral, välja arvatud juhtudel, kui arst on seda nõu pidanud.

Loe täielikke juhiseid hoolikalt ja kasutage ainult vastavalt juhistele.

Kasutada:

1. Eemaldage ninapesu pihust pumba läbipaistev plastikust tolmukate ja roheline kaitseprill (joonis 1). Turvaklamber takistab pihusti juhuslikku väljapaistmist taskus või kotis.

Joonis 1

2. Nasaalse pihustuspumba tuleb krundida enne Atrovent® (ipratroopiumbromiidi) nasaalse pihustamise 0, 06% kasutamist esimest korda. Pumba peal hoidmiseks hoidke pudeli pöidla alt ja oma indeks ja keskmised sõrmed valge õlgade alal. Veenduge, et pudel oleks teie silmadest püsti ja eemal. Pöörake pöidlaga seitse korda kindlalt ja kiiresti pudeli vastu (joonis 2). Pump on nüüd krunditud ja seda saab kasutada. Teie pumpa ei tohiks repiimida, kui te pole seda ravimit enam 24 tunni jooksul kasutanud; Pumba pritsimine nõuab ainult kahte pihustamist. Kui te ei ole ninasprei enam kui seitsme päeva jooksul kasutanud, nõuab pumba pealekandmine seitset pihustust.

Joonis 2

3. Enne ATROVENTi ninasprei kasutamist 0, 06% puhastage oma nina õrnalt vajadusel ninakattega puhastamiseks.

4. Sulgege üks ninasõõr, asetades sõrme natuke nina külge, kallutage pea veidi ettepoole ja pudeli hoidmiseks püsti, sisestage ninaotsa teise ninasõõrmesse (joonis 3). Pange ots otse nina selja ja välimise poole juurde.

Joonis 3

5. Vajutage kindlalt ja kiiresti pöidla alt ülespoole, hoides pumba valget õlakirbrit indeksi ja keskmiste sõrmede vahel. Pärast iga pihustamist hõõruge sügavalt sisse ja hingake läbi suu.

6. Pärast ninasõleti pihustamist ja seadme eemaldamist kallutage pea mõneks sekundiks tagasi, et lasta spray laiali üle nina tagumise osa.

7. Korrake samu ninasõõrmeid sammuga 4 kuni 6.

8. Korrake samme 4 kuni 7 teises ninasõõrris (st kaks ninasõõrmi).

9. Asetage selge plastist tolmukate ja kaitseklamber.

10. Mõni aeg enne ravimi täieliku ärakasutamist peate konsulteerima arsti või apteekriga, et otsustada, kas on vaja uuesti täita. Ärge võtke täiendavaid annuseid ega lõpetage Atrovent® (ipratroopiumbromiidi) ninasprei kasutamist 0, 06%, konsulteerige oma arstiga.

Puhastama:

Kui ninaotsa ummistub, eemaldage selge plastist tolmukate ja kaitseklamber. Hoidke nina otsa jooksu, sooja kraanivee (joonis 4) umbes ühe minuti jooksul. Kuivatage ninaotsa, puhastage ninasprei pumpa (2. samm eespool) ja asetage plastist tolmukork ja kaitseklamber.

Joonis 4

Ettevaatust:

ATROVENT Nasal Spray 0, 06% on mõeldud teie rinorröa (nohu) leevendamiseks regulaarselt. Seetõttu on oluline, et te kasutaksite ATROVENTi ninaspreme 0, 06%, nagu teie arst on määranud. Enamiku patsientide puhul ilmneb ravivaba nina mõningane paranemine pärast esimese annuse manustamist ATROVENT'i ninasprei 0, 06% -ga. Ärge kasutage ATROVENT'i ninaspreme 0, 06% enam kui neli päeva külma või kolme nädala jooksul sesoonse allergilise riniidi korral, välja arvatud juhtudel, kui arst on seda nõu pidanud.

Ärge pihustage ATROVENT'i ninaspreme 0, 06% silma sattudes. Kui see peaks tekkima, loputage silma kohe kohe jahedas kraanivees mõneks minutiks. Kui te kogemata pihusite silmatilkadesse 0, 06% ATVVENT ninasprei, võib teil tekkida nägemise ajutine hägustumine, nägemisalad või värvilised kujutised seoses punase silmaga konjunktiivist ja sarvkesta ummistusest, kitsa nurga glaukoomi arengust või süvenemisest, või äge silmavalu / ebamugavustunne ja tundlikkuse suurenemine valguse suhtes, mis võib kesta paar tundi. Kui peaks tekkima silmavalu või hägune nägemine, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil esineb ülemäärane ninakinnisus või ninaverejooksude episoodid, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on eesnäärme laienemise tõttu glaukoom või urineerimisraskused, teatage sellest kindlasti oma arstile enne ATROVENTi ninasprei kasutamist 0, 06%.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest kindlasti oma arsti enne, kui kasutate ATROVENT'i ninasprei 0, 06%.

Aadressige meditsiinilisi päringuid: //us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 või (800) 459-9906 TTY.

Hoida tihedalt suletuna temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59 ° -86 ° F) (vt USP kontrollitud ruumi temperatuur ). Vältige külmumist. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Populaarsed Kategooriad